连花清瘟胶囊（颗粒）新增新冠肺炎适应症获批

2020年4月14日，以岭药业发布公告称，以岭药业和其子公司北京以岭药业收到国家药品监督管理局下发的连花清瘟胶囊和连花清瘟颗粒的关于新增适应症申请的《药品补充申请批件》。连花清瘟胶囊和连花清瘟颗粒获批在原批准适应症的基础上“功能主治”项增加“在新型冠状病毒性肺炎的常规治疗中，可用于轻型、普通型引起的发热、咳嗽、乏力。”“用法用量”一项增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型疗程7-10天。”等内容。

连花清瘟胶囊（颗粒）是以岭药业研发的专利产品，2011年荣获国家科技进步二等奖。在国内疫情防控过程中，连花清瘟胶囊（颗粒）成为新冠肺炎诊疗方案推荐频次最多的中成药，国家卫健委与国家中医药管理局发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》第四版至第七版均推荐服用中成药连花清瘟胶囊（颗粒），用于医学观察期乏力伴发热患者的防治。湖北、广州、浙江、山东、河北等二十多个省市陆续发布的新冠肺炎防治方案中，也都对连花清瘟胶囊（颗粒）进行了推荐。中医药治疗新冠肺炎筛选出的有效药物“三药三方”包括连花清瘟胶囊（颗粒）。

连花清瘟胶囊（颗粒）治疗新冠肺炎的疗效得到了基础实验及临床研究的证实。钟南山院士团队最近在国际期刊《药理学研究》发表了《连花清瘟对新型冠状病毒具有抗病毒、抗炎作用》的论文，这是中成药有效抗新型冠状病毒SARS-Cov-2的首篇基础性研究文章。该研究发现，连花清瘟能显著抑制新型冠状病毒在细胞中的复制，连花清瘟处理后细胞内病毒颗粒表达显著减少。炎症风暴是机体对病毒、细菌等外界刺激产生的一种过度免疫反应，成为新冠肺炎由轻症向重症和危重症发展的重要节点。连花清瘟能显著抑制新型冠状病毒感染细胞所致的炎症因子TNF-a、IL-6、MCP-1和IP-10的基因过度表达。这项研究揭示了连花清瘟在新冠肺炎中确切疗效的药理学作用基础，证实了连花清瘟通过抑制病毒复制、抑制宿主细胞炎症因子表达，从而发挥抗新冠病毒活性的作用，为连花清瘟治疗COVID-2019的应用提供了实验依据。论文提到，作为一种中药方剂，连花清瘟对一系列流感病毒具有拮抗作用。

由钟南山院士、李兰娟院士、张伯礼院士担任顾问，武汉大学人民医院、武汉金银潭医院、广州医科大学第一附属医院等全国9个省份，20余家医院共同参与的“中药连花清瘟治疗新型冠状病毒肺炎前瞻性、随机、对照、多中心临床研究”获重大进展。应该说，这是中成药率先开展涉及全国新冠肺炎收治医院的大样本临床研究。该研究纳入符合要求的284名新冠肺炎患者。研究结果显示主要临床症状消失率、临床症状持续时间，治疗组均优于对照组。应用连花清瘟胶囊/颗粒可改善新冠肺炎确诊患者发热、乏力、咳嗽等临床症状，明显改善肺部CT特征，缩短症状持续时间和治愈时间，提高临床治愈率，缩短核酸转阴时间，在减少转重型比例方面显示出良好趋势。

此次获批，连花清瘟胶囊和连花清瘟颗粒是在原批准适应症的基础上，增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型”新适应症。同时，连花清瘟胶囊此次新批处方药说明书，批件中未否定原非处方药的定位。

目前，连花清瘟胶囊已在中国香港、澳门地区和泰国、巴西、印度尼西亚、加拿大、莫桑比克、罗马尼亚分别以“中成药”“药品”“植物药”“天然健康产品”等身份注册获得上市许可，美国开展了针对流感的二期临床研究。未来，以岭药业及子公司北京以岭药业将积极组织连花清瘟胶囊（颗粒）针对新适应症的市场推广工作，为全球疫情防控发挥作用。