家庭医生在线首页 > 健康资讯 > 医药行业 > 药企动态 > 正文

基石药业在台湾递交胃肠道间质瘤精准靶向新药上市申请

2020-04-01 15:45:10      家庭医生在线

用于治疗携带PDGFRA外显子18突变的晚期GIST成人患者

-- 已递交TFDA的临床数据显示,avapritinib在PDGFRA外显子18突变(包括D842V突变)的晚期GIST患者中ORR达 84%,且不良反应大多为1级或2级

-- Avapritinib已于2020年1月获美国FDA批准,是目前首个且唯一上市的GIST精准靶向药物,用于治疗PDGFRA外显子18突变的、不可手术切除或转移性GIST患者

(中国苏州,2020年3月27日)基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”,香港联交所代码:2616)今日宣布,公司已向台湾卫生福利部食品药物管理署(TFDA)提交胃肠道间质瘤(GIST)精准靶向药物avapritinib的上市申请,且该药物已于2020年3月9日获TFDA新药优先审查资格认定。该药物将用于治疗携带血小板衍生生长因子受体α(PDGFRA)外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)的、不可手术切除或转移性GIST成人患者。Avapritinib由公司合作伙伴Blueprint Medicines开发,也是基石药业第二款递交上市申请的药物。

基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示:“一年内,基石药业已先后递交了两个同类首创(first-in-class)精准靶向药物的上市申请,这不仅体现公司对于临床迫切需求的关注和回应,也显示了公司正顺利向商业化转型。GIST是一种罕见的肿瘤,且目前大中华区已获批的疗法针对PDGFRA D842V突变均疗效。除台湾外,今年上半年我们计划针对同一适应症在中国大陆递交avapritinib的新药上市申请,以满足更多患者之需。”

基石药业首席医学官杨建新博士表示:“Avapritinib是一种强效、高选择性的在研口服KIT和PDGFRA抑制剂。今年1月,FDA已批准其用于治疗携带PDGFRA外显子18突变的不可手术切除或转移性GIST成人患者,成为目前首个且唯一在美国上市的GIST精准靶向药物。目前向TFDA递交的临床数据显示,avapritinib在PDGFRA外显子18突变(包括D842V突变)的晚期GIST患者中显示出前所未有的显著抗肿瘤活性,客观缓解率(ORR)达 84%, 且大多数不良反应均为1级或2级,中位缓解持续时间(DOR)尚未达到,61%的患者DOR≥6个月。"

GIST为发生于胃壁或小肠中的肉瘤,高发年龄为50-80岁。大约90%的GIST的发生与KIT或PDGFRA基因的突变导致的细胞生长失调有关。由于GIST对化疗和放疗不敏感,目前晚期GIST的治疗方案主要为依次使用酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)。然而,携带PDGFRA外显子18 D842V突变的患者对现有大中华区已批准的TKI药物均不敏感,ORR为0%,中位无进展生存期仅3至5个月,总生存期约15个月。除了D842V之外,既往已批准的GIST治疗药物对于其它罕见的PDGFRA外显子18突变疗效也并不理想。

基石药业已与Blueprint Medicines达成独家合作和授权,获得了包括avapritinib在内的多款药物在大中华区的独家开发和商业化授权。Blueprint Medicines保留在世界其他地区开发及商业化相关药物的权利。

关于Avapritinib

Avapritinib是一款在研、强效、选择性的KIT和PDGFRA突变激酶抑制剂。它是用于治疗GIST的1型抑制剂,可直接与导致突变KIT和PDGFRA信号传导的活性激酶构象结合。Avapritinib在KIT和PDGFRA突变的GIST中显示了广泛的抑制作用,强效抑制包括针对目前大中华区获批疗法耐药的激活环突变。

Blueprint Medicines 正在推进avapritinib更广泛的临床开发,用于治疗多线GIST、晚期、惰性和冒烟型系统性肥大细胞增多症

Avapritinib是一款以AYVAKITTM 为产品名获美国FDA 批准的激酶抑制剂,用于治疗携带PDGFRA 外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)的不可手术切除或转移性胃肠道间质瘤(GIST)成人患者。

Avapritinib尚未被美国FDA批准用于治疗任何其他适应症,且尚未被TFDA、NMPA或其它地区健康监管部门批准用于任何适应症。

关于基石药业

基石药业(HKEX: 2616)是一家生物制药公司,专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物,以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底,基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业化方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心,建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前5款后期候选药物正处于关键性临床试验。凭借经验丰富的管理团队、丰富的管线、专注于临床开发的业务模式和充裕资金,基石药业的愿景是通过为全球癌症患者带来创新肿瘤疗法,成为全球知名的中国领先生物制药公司。

家庭医生在线专稿,转载请注明家庭医生在线;媒体合作请联系:020-37617238

(责任编辑:科闻 )

相关推荐

文章关键词: 间质瘤 台湾 基石药

翟博:肝脏血管瘤尽量不要干预治疗

2016年5月27日,亚太影像导引下的微创治疗协会主办,青岛大学附属医院承办的“第二届亚太影像导引下肿瘤微创治疗学术大会”、“第十届中国……详细>>

中山一院将举办第三届血液科骨髓瘤病友交流会

第三届中山大学附属第一医院血液科骨髓瘤病友交流会将于2017年10月19日举行,据悉,此次病友会将有国际知名的顶级专家现场讲解,病友可面……详细>>

印尼17岁天才少女颅内动脉瘤破裂过世

据报道,印尼一位天才少女猝死因脑动脉爆裂死亡,终年仅17岁,她身前却精通14种外语。这位天才少女名叫伟里莎,她曾经以14种外语流利演讲的……详细>>

大妈脑膜瘤头痛8年误当高血压 6大症状警惕脑瘤

65岁的阎大妈8年前开始头痛,她一直以为是慢性病高血压造成的。多年来头痛越来越重,到医院一检查,原来是脑袋里竟长了6×6厘米大的脑膜瘤。……详细>>

南方医院牵头胶质母细胞瘤联合研究 拟募数百患者

家庭医生在线医院动态4月9日广州讯 近日,由南方医科大学南方医院副院长兼神经外科主任漆松涛教授牵头成立的一项探索胶质母细胞瘤手术标准和病……详细>>

  • 张剑勇

  • 黄建林

  • 黄胜光

  • 刘晓玲