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苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思)上市后临床研究项目获得中山大学中山眼科中心医学伦理委员会审查

2019-09-02 14:49:38      家庭医生在线

2019年8月14日,中山大学中山眼科中心医学伦理委员会召开会议,审查并通过苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思)上市后临床研究方案,同意按该方案开展临床试验(批件号:2019YWPJ001)。

本次临床试验,是浙江莎普爱思药业股份有限公司根据原国家食药监总局(食药监药化管函[2017]181号)和原浙江省食药监局(浙食药监函[2017]209号)通知的有关精神,委托中国医师协会循证医学专业委员会、中国医师协会循证医学专业委员会循证眼科学组,按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)等法律、法规和相关政策要求,组织有关眼科权威专家制定临床研究方案,将以客观、公正的态度对苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思)的有效性进行再一次的客观评价。

近年来,莎普爱思药业相继进行了以下工作:

2016年6月

根据国家药监部门有关规定,莎普爱思药业与第三方签署协议,正式启动苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思)的一致性评价工作。

2017年11月

我们初步完成原研药处方及质量剖析研究、原料药研究、滴眼液处方筛选、配制工艺优化考察及包材对比研究等相关研究工作,其实验室样品的各项质量指标与原研药基本一致,未发现异常状况。

2018年3月

莎普爱思药业委托中国医师协会循证医学专业委员会、中国医师协会循证医学专业委员会循证眼科学组,召开了苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思)药品上市后评价工作座谈会,专家们认为莎普爱思滴眼液是国家卫生部批准的、是合法的。

2018年9月

莎普爱思药业在杭州“中华医学会第二十三次全国眼科学术大会”期间召开了苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思)上市后临床研究方案讨论会议。

2019年3月

国家药监局药品审评中心组织召开苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思)沟通交流会;邀请多位全国知名专家教授就苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思)上市后临床研究方案等有关问题进行了深入讨论,基本达成一致意见,为苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思)大规模多中心临床试验的顺利开展奠定了良好基础。

2019年8月

中山大学中山眼科中心医学伦理委员会召开会议,审查并通过苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思)上市后临床研究方案,同意按该方案开展临床试验。

接下来,莎普爱思药业一定会全力以赴,严格按照国家相关法规政策要求,认真开展苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思)上市后临床试验,科学、严谨、规范的进行一致性评价工作。未来,我们将继续贯彻高标准、高要求、高目标的精神,为守候中国人的眼部健康而奋斗,为推动我国医药事业的发展而努力!

(责任编辑:李雍 )

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