云南生物谷药业获批国家重点研发计划“中医药现代化研究”重点专项

1月8日，公司正式收到国家科技部《关于国家重点研发计划中药现代化研究重点专项2018年度项目立项的通知》（国科生字【2018】80号），公司参与的“十种中成药大品种和经典名方上市后治疗重大疾病的循证评价及其效应机制的示范研究“（编号：2018YFC1707400）正式获得立项批复。云南生物谷药业灯盏细辛注射液被批准列入此专项十种中成药大品种，承担研究子课题“灯盏细辛注射液早期干预急性缺血性中风病随机对照研究”，开展灯盏细辛注射液上市后治疗缺血性中风的临床再评价研究，进入科技部国家重点研发计划“中医药现代化研究“重点专项。

该项目是由中国中医科学院中医临床基础医学研究所为牵头承担单位，由云南生物谷药业股份有限公司等多家单位共同参与实施，旨在通过十种中成药大品种和经典名方上市后治疗重大疾病的循证评价及其效应机制示范研究，产出高质量大样本临床循证证据，得出明确的有效性、安全性、经济学评价结论，提高中医药应对重大疾病的能力，为中成药应用的临床决策和医保、基药的准入、定价、支付提供支撑，为临床合理用药提供证据；形成1项以疾病为线索和1项以症候为线索的上市后再评价方法技术体系，提升领域的总体研究水平。

公司通过与美国杜克大学、中国医学科学院药物研究所、云南农业大学等高校和科研机构合作，开展灯盏细辛组培研究，从药材上保证产品品质；灯盏细辛注射液开展药理、药代、动物实验研究，致力于打造高等级循证医学完整证据链工作，提升产品医学价值和药物经济学价值；并通过参与“重大新药创制”国家科技重大专项“中药上市后再评价关键技术研究”的项目研究，主动地开展灯盏细辛注射液上市后循证评价工作，共监测病例31724例，不良反应15例，其不良反应发生率为0.47‰，属于罕见范畴，其研究结果进一步证明了产品质量的安全性和稳定性。

生物谷药业参与承担的本项目研究子课题，研究内容为灯盏细辛注射液上市后再评价，主要包括两个方面内容：（1）灯盏细辛注射液治疗急性缺血性中风病早期用药节点研究，采用随机、对照、多中心研究；（2）进行灯盏细辛注射液治疗缺血性中风病经济学评价研究，探讨灯盏细辛注射液多靶点治疗缺血性中风病病理生理过程，提高有效性，减少复发率。研究目的是为探索灯盏细辛注射液临床应用的早期时间节点，明确灯盏细辛注射液在急性缺血性中风病治疗中的优势，进行灯盏细辛注射液上市后再评价研究，形成以缺血性中风病疾病为线索的再评价方法技术体系，为灯盏细辛注射液的有效性、安全性、经济学等提供了最新的、最科学的、符合医学发展需求的权威数据，突出中医特色优势，体现了药品的临床价值。

此次灯盏细辛注射液进入科技部国家重点研发计划“中医药现代化研究”重点专项，有利于该产品循证医学、药物经济学和药品临床价值的打造工作；有利于灯盏细辛注射液有效性、安全性高等级循证医学证据完善、提升工作；有利于提升灯盏细辛注射液在心脑血管治疗领域中的质量优势和疗效优势，为灯盏细辛注射液进入主流临床指南和用药指南提供强有力的研究成果依据；并将对公司把灯盏细辛注射液打造为集有效性、安全性、符合药物经济学评价的心脑血管疾病治疗性植物用药产生积极影响；也将为灯盏细辛注射液为进一步扩大市场份额奠定了良好基础，预计将对灯盏花系列产品打造，形成灯盏花系列产品集群优势，打造灯盏花产业产生积极影响。