赛诺菲强效动员剂释倍灵中国获批 提高非霍奇金性淋巴瘤患者移植成功率

还记得轰动一时的电影《滚蛋吧！肿瘤君》，其主人公原型是一位罹患非霍奇金淋巴瘤的绘本作家，在确诊后仅15个月就离开了人世。

为提升非霍奇金淋巴瘤患者的治愈希望，赛诺菲中国今天宣布，国家药品监督管理局已批准释倍灵（普乐沙福注射液），与粒细胞集落刺激因子联用，适用于非霍奇金淋巴瘤患者中动员造血干细胞进入外周血，以便于完成造血干细胞采集与自体移植。作为新一代的造血干细胞移植动员剂，释倍灵可显著提高造血干细胞采集成功率，使患者通过移植获得更多的治愈机会。

高危非霍奇金淋巴瘤患者预后不佳，严重影响患者生存

淋巴瘤是最常见的血液系统恶性肿瘤之一。在我国，淋巴瘤的发病率约为6.68/10万人，在男性高发恶性肿瘤中排名第10位，死亡率在我国居民各类癌症中也排名第10位。淋巴瘤主要分为霍奇金淋巴瘤及非霍奇金淋巴瘤，其中非霍奇金淋巴瘤发病率约占所有淋巴瘤的90%。该病初起时症状非常隐匿，被形容为“最会伪装的癌症”。

非霍奇金淋巴瘤传统的治疗方式主要以化疗为主，化疗可以大量杀灭肿瘤细胞，50%~60%的患者经放化疗和生物治疗可以获得长期生存，但复发难治侵袭性患者预后较差，至今仍是临床医师面临的重大挑战。

自体造血干细胞移植是高危非霍奇金淋巴瘤患者的治愈希望

“对于部分高危的患者，可选择自体造血干细胞移植治疗，以提高疾病缓解或治愈的可能，降低复发的几率。” 北京大学人民医院血液病研究所所长黄晓军教授表示：“目前临床中，自体外周血造血干细胞移植已成为治疗血液系统疾病的重要手段之一，在提高患者生活质量和减轻疾病负担方面有显著优势。”

关于外周血自体造血干细胞移植流程

有效“动员”是自体造血干细胞移植成功的重要环节

由于造血干细胞在外周血（除骨髓之外的血液）的含量极低，必须通过“动员”使造血干细胞自骨髓释放至外周血，再通过血细胞分离采集技术得到满足临床应用的足量自体造血干细胞。如果把骨髓想象成一个生产造血干细胞的工厂，不使用动员方案，工厂的生产只是正常水平，只能有微弱的造血干细胞游离到外周血；而使用动员剂后，就可以让骨髓内的造血干细胞进行加速生产并溢出到外周血，这样就有机会收集到足够数量的造血干细胞。

在释倍灵上市以前，患者只能通过传统的动员策略如粒细胞集落刺激因子以帮助动员造血干细胞进入外周血。数据显示，传统动员策略的失败率较高，导致很多患者无法进行移植，延误治疗并造成后续成本和资源利用的增加。黄晓军教授强调：“外周血造血干细胞动员是干细胞移植中的重要环节，直接决定患者能否进行移植。因此，在采集前识别出动员不佳的患者，尽早干预并有效预防动员失败应是重中之重。”

释倍灵可大幅促进自体造血干细胞动员成功率

CD34+细胞是造血干细胞的特征性标志之一，多项国际指南均推荐最佳干细胞采集量应≥500万/kg CD34+细胞/kg。释倍灵是造血干细胞动员剂，可动员骨髓的造血干细胞进入血流，增加血液循环中的干细胞数量；即使对于循环CD34+细胞数量极低的患者，仍具有重要获益。

两项全球Ⅲ期临床研究充分证明了释倍灵联合的有效性和安全性，释倍灵和粒细胞集落刺激因子联用的动员效果优于单用粒细胞集落刺激因子，释倍灵较安慰剂不增加不良事件的发生率。在一项298例非霍奇金淋巴瘤患者的研究中，经释倍灵和粒细胞集落刺激因子动员的患者中在4个或更少采集期从外周血采集到≥500万/kg CD34+细胞的患者比例为59%，经安慰剂和粒细胞集落刺激因子动员的患者中百分比为20%。在中国的临床研究数据中，也显示出这一创新的治疗方案能给患者带来更多临床获益。在100名中国非霍奇金淋巴瘤患者中开展的评估本品有效性的Ⅲ期研究，62%接受释倍灵和粒细胞集落刺激因子动员的患者在4次或4次以内干细胞采集中，从外周血中采集到≥500万/kg的CD34+细胞，而接受安慰剂和粒细胞集落刺激因子动员的患者中，仅有20%达到此结果。

“对于适合自体移植的患者，有效动员自体干细胞并进行成功移植可显著延长疾病无进展生存期，改善预后及生存质量。释倍灵联合粒细胞集落刺激因子动员方案可以使更多患者能采集到足够数量的造血干细胞，以最佳数量的造血干细胞进行自体移植，加快造血系统恢复时间，减少输血需求以及感染率和住院时间。同时，联合方案还能减低患者血细胞分离次数，从而减少采集时间和资源的占用。” 黄晓军教授表示：“对于存在动员不佳风险的患者，要联合使用释倍灵进行抢先干预以预防动员失败；对于初始动员方案失败的患者，推荐联合使用释倍灵用于挽救治疗。”

赛诺菲积极推进肿瘤治疗领域创新产品

赛诺菲中国副总裁、特药事业部负责人吴清漪女士表示：“作为全球肿瘤治疗领域的开拓者，赛诺菲的肿瘤药物覆盖乳腺癌、肺癌、结直肠癌、肝癌、淋巴瘤等领域，积极拯救实体肿瘤、血液肿瘤成人和儿童患者的生命。释倍灵在中国的获批，对于非霍奇金性淋巴瘤患者来说是一个振奋人心的好消息。尤其是使用传统动员方案失败的患者，再次成功动员是他们缓解疾病进展的希望所在。未来我们将继续秉持对中国患者的承诺，将持续引入包括肿瘤免疫疗法在内的高质量的创新药品，积极探索并推进创新药物可及性及可负担性，让更多的中国患者获益。”

关于非霍奇金淋巴瘤

NHL是一组异质性的淋巴细胞增殖性疾病，起源于B淋巴细胞、T淋巴细胞或NK细胞。NHL病变是主要发生在淋巴结、脾脏、胸腺等淋巴器官，也可发生在淋巴结外的淋巴组织和器官的淋巴造血系统的恶性肿瘤。NHL在病理学分型、临床表现与治疗个体化分层上都比较复杂，不同的分型有不同的预后，以下介绍几种主要的NHL病理类型：

1、弥漫大B细胞淋巴瘤 （DLBCL）：为NHL中最常见的类型，在西方占成人NHL的30%～40%，我国约占35%～50%。中位发病年龄为50～70岁，男性略高于女性。

2、滤泡性淋巴瘤（FL）：为欧美地区最常见的惰性淋巴瘤，约占NHL发生率的20%～30%，包括我国在内的亚洲地区发病率较低，发病率不足NHL的10%。中位发病年龄约60岁。

3、慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）：属于惰性B细胞淋巴瘤，CLL和SLL是同一种疾病的不同表现，SLL通常无白血病样表现，CLL则以骨髓和外周血受累为主。CLL/SLL在欧美国家约占NHL的7%～10%，是西方国家最常见的白血病类型，而亚洲及我国则发病率较低，约占NHL的1%～3%。中位发病年龄65岁，男女比例1.5～2∶1。

4、套细胞淋巴瘤（MCL）：约占NHL的5%～10%，男女之比为2∶1～3∶1，中位发病年龄约65岁。自然病程可以表现为侵袭性和惰性。对治疗的反应类似惰性淋巴瘤，目前属不可治愈疾病，多药联合化疗的生存时间约为3～5年。

5、外周T细胞淋巴瘤（PTCL）：是一组起源于胸腺后成熟T淋巴细胞的淋巴系统恶性肿瘤，外周T细胞淋巴瘤非特指型（PTCL-NOS）是PTCL中最常见的一种类型。在西方国家，PTCL-NOS占所有NHL的7%～10%，亚洲国家发病率明显高于欧美，占所有NHL的15%～22%。

关于造血干细胞移植

造血干细胞移植是一种重建患者正常造血和免疫功能的治疗方法。患者预先以全身照射、化疗和免疫移植治疗进行“预处理”，再将同种异体供者或患者自身的造血干细胞经外周血管输注，造血干细胞归巢至患者骨髓，进一步自我更新、增殖和分化最终获得各种成熟功能的血细胞。

根据造血干细胞来源可分为骨髓、外周血、脐带血等。

根据有无供者、供受者关系分为：自体造血干细胞移植、同基因造血干细胞移植和异基因造血干细胞移植。

其中，自体干细胞移植是指患者自身的造血干细胞（骨髓或外周血）采集后冷冻保存，在患者给予大剂量放化疗之后回输给患者以重建造血。与异基因造血干细胞移植比较，由于无需供者，不会并发移植物抗宿主病，移植相关合并症较轻微，移植风险低。

外周血干细胞移植，无需通过麻醉采集骨髓，具有植入迅速，粒细胞、血小板恢复快，所需支持治疗少等特点。大样本荟萃分析显示，外周血干细胞移植在降低复发率、提高无病生存率方面具有优势，更适用于移植前处于疾病进展期或者有复发倾向的病例。

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