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莎普爱思药业公告披露一致性评价新进展 莎普爱思药业再次披露一致性评价工作进度——即将上报临床研究方案

2018-10-23 11:09:10      家庭医生在线


今年八月,在莎普爱思药业四十周年工作总结暨创新发展大会上,公司研发总监吴建伟(现任莎普爱思药业公司副总经理)就曾对外披露,公司委托中国医师协会循证医学专业委员会、中国医师协会循证医学专业委员会循证眼科组,邀请了北京、上海、天津、广州等地的多位眼科权威专家和统计学权威专家于2018年3月24日在上海召开了苄达赖氨酸滴眼液药品上市后评价工作座谈会。

彼时,吴建伟还表示,苄达赖氨酸滴眼液的上市后临床方案正在制定过程中,莎普爱思药业已邀请了全国多家知名眼科医院参加临床研究。

10月22日,浙江莎普爱思药业股份有限公司正式对外公布了2018年第三季度报告。除了常规的财务数据外,莎普爱思药业还着重提及了苄达赖氨酸滴眼液的一致性评价工作。公告显示,截至2018年9月底,已基本完成原研药处方及质量剖析研究、原研药研究、滴眼液处方筛选、配置工艺优化考察及包材对比研究等相关研究工作,实验室样品的各项指标与原研药基本一致,未发现异常情况。

需要注意的是,在2018年9月12日,浙江莎普爱思药业股份有限公司在杭州“中华医学会第二十三次全国眼科学术大会”期间召开了苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思)上市后临床研究方案讨论会议。

会议由中国医师协会循证医学专业委员会循证眼科学组主任委员、中山大学中山眼科中心葛坚教授和中国医师协会循证医学专业委员会主任委员、北京大学临床研究所副所长姚晨教授共同主持。浙江莎普爱思药业股份有限公司董事长陈德康、研发总监吴建伟和有关单位药物临床试验机构代表参加了会议。

同时,会议还邀请了全国范围内多位眼科权威专家共同进行了相关探讨。

本次会议对苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思)上市后临床研究方案(讨论稿)进行了认真、详细的讨论。与会专家表示,药物对延缓白内障的发生和进展有一定的临床价值,苄达赖氨酸滴眼液自1997年卫生部以国家二类新药批准上市已有20年,应按照原国家食药监总局和浙江省食药监局有关通知要求,以科学的、循证医学的方法来进行大规模多中心随机对照临床试验。

对此,浙江莎普爱思药业股份有限公司董事长陈德康表示,将按照原国家食药监总局、浙江省食药监局有关通知精神,尊重专家们提出的意见和建议,公司按照国家有关规定和要求,委托专业的CRO公司来组织实施苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思)上市后临床研究,研究方案将进一步咨询其他有关专家意见建议,并上报有关部门。

(责任编辑:莫克豪 )

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