FDA授予IMFINZI用于治疗无法手术切除的局部晚期非小细胞肺癌者突破性疗法称号

2017年8月1日-- 阿斯利康及其全球生物研发部门MedImmune近日宣布FDA授予IMFINZI （durvalumab） 用于治疗接受了标准含铂方案的同步放化疗后，未发生疾病进展的无法手术切除的局部晚期非小细胞肺癌者突破性疗法称号。

阿斯利康全球药物研发执行副总裁兼首席医学官Sean Bohen表示："对于那些经过同步放化疗治疗后疾病未发生进展的肺癌患者来说，目前除了积极的随访没有更好的治疗方案。但非常不幸的是，大多数患者在会十二个月内发生疾病进展。Durvalumab是首个免疫肿瘤产品，对于这种早期的，未转移的肺癌患者，展现出了显著的临床获益。在获得突破性疗法之后，我们希望能尽快将这个产品带给患者。

突破性疗法是为了加速那些用于治疗严重疾病，并在早期临床研发阶段展现出良好疗效的药品的开发和注册流程。针对一些严重未被满足的临床需求，这些药物与现有药物相比在重要的临床研究终点上展示了显著的提高。

此次突破性疗法是基于durvalumab三期临床试验PACIFIC的中期结果，PACIFIC 是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心临床研究，durvalumab作为维持治疗，用于接受了标准的含铂方案的同步放化疗后，未发生疾病进展的无法手术切除的局部晚期的III期非小细胞肺癌患者。此前，durvalumab通过美国FDA快速批准用于经过治疗的晚期膀胱癌患者。这也是阿斯利康创新肿瘤产品在三年内第四次获得FDA授予的突破性疗法称号，同时也是Imfinzi获得的第二个突破性疗法称号。

PACIFIC临床试验的数据已提交，并会在接下来的学术大会上进行公布。

同时，durvalumab用于非小细胞肺癌辅助治疗的ADJUVANT三期临床试验正在进行中。在IV期的非小细胞肺癌患者的一线治疗中，durvalumab作为单药和与抗CTLA4药物tremelimumab联用的三期临床试验MYSTIC， NEPTUNE 和PEARL也正在进行中。POSEIDON是用于评估durvalumab单药联合化疗、durvalumab与tremelimumab联合化疗对比化疗的三期临床试验。

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