瑞戈非尼显著改善无法切除的肝癌患者的总生存期

这是在ESMO第18届世界消化道肿瘤大会（WCGC）上公开的III期数据——

●III期临床试验RESORCE的初步结果作为最新成果在WCGC的口头发表环节进行了介绍，

●瑞戈非尼联合最佳支持治疗组患者的中位总生存期为10.6个月，对比安慰剂联合最佳支持治疗组为7.8个月。

拜耳公司日前公布了III期RESORCE研究的结果，该研究对患有无法切除的肝细胞癌（HCC）在使用索拉非尼（多吉美 ）片治疗期间出现病情进展的患者使用抗肿瘤药瑞戈非尼进行了评价。在该项研究中，和使用安慰剂联合最佳支持治疗的对照组相比，瑞戈非尼联合最佳支持治疗可显著改善患者的总生存期（OS）。

结果显示，和对照组相比，瑞戈非尼组患者的OS的风险比（HR）为0.62 （95% CI 0.50-0.78；p<0.001），即在整个试验期内，这部分患者的死亡风险下降了38%。瑞戈非尼组患者的中位总生存期为10.6个月，而安慰剂组则为7.8个月。而其安全性和耐受性则与瑞戈非尼已知的数据基本相符。上述数据在ESMO第18届世界消化道肿瘤大会（WCGC）期间 6月30日下午5：40的口述摘要环节做了介绍。该会议于06月29日至07月02日在西班牙巴塞罗那召开。

“在全球范围内，肝癌的发生率一直在持续增加。”来自西班牙巴塞罗那大学附属医院肝脏中心肝细胞癌学组的Dr. Jordi Bruix指出：“晚期肝细胞癌患者目前仅有一种全身治疗药物获得批准，目前还没有疗效确切或获得批准的二线治疗选择。”Dr. Bruix是RESORCE研究和III期SHARP研究（索拉非尼治疗肝细胞癌）的主要研究者。

Dr. Bruix继续指出：“通过RESORCE研究获得的瑞戈非尼的数据提供给医生、护士和其他医务工作者 疗效 获得证实的治疗选择 选择，为患者带来了更多的希望。在正确的时间、通过给予患者两种疗效确切的全身治疗治疗对改善患者的治疗效果非常重要。”

该项研究期间通过《改良实体瘤疗效评估标准》（mRECIST）和RECIST 1.1标准对所有次要终点进行了评价，除了主要终点，这些次要终点也均达到了预期的标准。两个治疗组的中位无进展生存期分别为3.1个月和1.5个月（HR= 0.46，95%CI 0.37？0.56；p<0.001）。距进展所需的中位时间分别为3.2个月和1.5个月（HR= 0.44，95%CI 0.36？0.55；p<0.001）。疾病控制率（含完全缓解、部分缓解和病情稳定）分别为65.2%和36.1% （p<0.001）。总体缓解率（完全缓解和部分缓解）分别为10.6%和4.1% （p=0.005）。次要终点的所有数值均依据mRECIST确定。

而药物的安全性和耐受性则与瑞戈非尼已知的数据基本相符。最常见的不良事件（3级或以上）有：高血压（瑞戈非尼组：15.2% vs。安慰剂组4.7%）、手足皮肤反应（12.6% vs。 0.5%）、乏力（9.1% vs。 4.7%）和腹泻（3.2% vs。 0%）。

拜耳计划于2016年提交RESORCE研究数据用于支持瑞戈非尼治疗无法切除的肝细胞癌的上市许可。

RESORCE研究简介

在WCGC上公开的III期数据来自RESORCE研究[瑞戈非尼在索拉非尼治疗失败后肝细胞癌患者的研究]，该研究入选了573名患者，这些患者以2：1的比例接受了随机分组，分别使用瑞戈非尼联合最佳支持治疗（BSC）或安慰剂联合BSC。

患者或者以160 mg的剂量服用瑞戈非尼，每日1次，或者服用安慰剂，服用3周后暂停1周，整个治疗周期为28天。研究的主要终点为总生存期，次要终点包括至进展所需的时间、无进展生存期、客观肿瘤缓解率和疾病控制率。研究对安全性和耐受性也进行了持续监测。

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