国家鼓励研发儿童药 药企陷两难境地

近日，国家卫计委就公布了《首批鼓励研发申报儿童药品清单》，发布了首批30种鼓励研发申报的儿童药品。据了解，虽然儿童药在业界被称为“下一个金矿之一”，但目前，生产儿童药的企业数量少，而且儿童药的品种多集中在感冒、咳嗽、发烧等常见病。对药企而言，未来在儿童药领域是深耕现有市场还是响应政策号召开发新药，这是一个两难的抉择。

政策利好

30种儿童药被鼓励研发

去年我国儿童用药市场规模达到688亿，如果考虑医生开处方时药品减半给儿童使用的部分，儿童药实际市场规模超过千亿。我国超90%的药品缺少儿童剂型，因此儿童药市场还有巨大的扩容空间。

自今年全面二孩政策放开后，业界预计2020年儿童数量有望达到2.5亿规模，未来几年儿童药市场将迎来增长。今年全国“两会”期间，“儿童用药难”曾引起多名代表委员热议，诸如“儿童药立法”、“放宽儿童药处方政策”及“加快优先审批”等都以提案的形式向相关部门建言。

今年初，国家卫计委发布了《关于进一步加强医疗机构儿童用药配备使用工作的通知》，指出儿童药无需招标即可集中挂网采购直接销售，从而加快儿童药迅速进入市场销售；而国家食药监总局则是为10种儿童药提供了优先评审通道。

6月1日，国家卫计委针对儿童药发布了《首批鼓励研发申报儿童药品清单》（下文简称《清单》），发布了首批30种鼓励研发申报的儿童药品。据悉《清单》中的药品涵盖治疗神经、心血管、内分泌、血液等多个系统的常见疾病。

按照国家卫计委方面解释，这些药物大多在国外已上市，但国内缺乏相应的儿童适宜剂型和规格。例如用于小儿癫痫的氯硝西泮，目前口服制剂仅有片剂，口服溶液的上市将提高儿童患者服用的顺应性；常用急救药物肾上腺素，儿童用量最小可达0.01mg/kg并相对安全，但目前无相应规格；而治疗先天性高胰岛素血症的二氮嗪、治疗婴幼儿痉挛症的促皮质素等均因各种原因“长期缺货”。

为鼓励药企着力研发《清单》中的品种，相关部门也制定了优惠措施，例如建立申报评审专门通道、成立重大专项、要求医疗机构优先使用以及引进急需产品可使用港澳台地区临床数据作为参考申报等。在业界看来，这一系列措施如果落地，无疑对儿童药发展带来利好。

市场现状 儿童药品集中在常见病领域

虽然利好政策频出，但是要解决儿童药在供给端的“短缺”可能需要较长一段时间。从健康产业研究院的数据中了解到，在国内几千家药厂中，涉及生产儿童药品的厂家不到20%，其中专门生产儿童用药的厂家不足20家，占药厂总数的0.1%，包括如康芝药业、葵花药业、达因药业及王老吉药业等，均有专门生产或涉及儿童药。

为迎接“儿童药”蓝海，相关药企今年已陆续作出应对。例如今年5月27日，葵花药业宣布将投资5000万元设立葵花药业集团小葵花健康科技有限公司，专注儿童药的市场独立运作。而在3月24日，康芝药业宣布通过未来发展规划，深耕儿童药市场。3月初，王老吉药业也表示今年将通过“三公仔”品牌全面进军儿童药。

但目前在国内儿童药市场，产品品种单一和研发领域集中的问题仍然存在，即儿童药还是集中在感冒、发烧和咳嗽等常见病领域。以儿童药品牌“小葵花”闻名的葵花药业为例，资料显示该公司生产的儿童药包括感冒药、退烧药、止咳药、消化药等。

类似情况也存在于专注生产儿童药的康芝药业，该公司的儿童药产品也是集中于退热、感冒、腹泻消化、化痰、抗感染及儿童补充剂等领域。

对部分药企来说，儿童药利润不高。记者从康芝药业2015年的年报中发现，其去年营业收入与2014年相比，除儿童补充剂产品外均出现不同程度下滑，如营业收入占比较大的退热系列产品、感冒系列产品及止咳化痰系列产品，营业收入与去年相比分别下降58.85%、27.36%及46.07%；而在毛利率上，记者发现除了感冒系列产品营收增加4.54%外，退热系列产品及止咳化痰系列产品分别下降0.57%和5.46%。

康芝药业的成人药业务则出现营收较大幅度增加，虽然去年该公司成人药毛利率比2014年下降0.80%，但是在营业收入方面，成人药收入占公司总收入比重从2014年的34.73%增长至去年的65.38%，同比增加88.82%。换言之该公司去年营业收入更多是来自于成人药。

当然，也有企业针对儿童药其他领域进行扩张。以达因药业为例，该公司主要集中于婴幼儿维生素AD补充剂生产、研发和销售。该公司婴幼儿维生素AD补充剂产品已占领60%的市场份额，成为了“二孩政策放开后最直接最大的受益者”。

“用药靠掰、剂量靠猜” 药品缺乏“儿童版”

儿童作为一个特殊的群体，身体器官和生理功能尚未发育成熟，药品的使用与成人有很大差别，用药需要“量身定制”。

据全国工商联药业商会统计显示，我国现有约6000多家制药企业，仅10多家制药企业专门生产儿童用药；产品中涵盖儿童药品的制药企业也只有30多家；我国专门为儿童生产的药品不足5%，90%的药品没有“儿童版”。

“在儿童药品中，儿童专用剂型尤其短缺，比如防治儿童肺孢子虫感染的首选药——复方磺胺甲恶唑注射液就很难买到。”全国人大代表、四川雅安市人民医院副院长张德明说。

张德明说：“目前，儿童用药普遍用成人药品代替，‘用药靠掰、剂量靠猜’，类似于‘小儿慎用或者酌减’等描述广泛存在于药品说明书中，加大了儿童用药的风险。”

全国政协常委、农工党中央副主席、上海市儿科医学研究所所长蔡威说，儿童药研发滞后是一个普遍现象，因为研发难度大且长期价格扭曲，药企对开发儿童药没有积极性。

身为小儿外科医生的蔡威研发过一种儿童药——小儿氨基酸注射液，目前在我国儿科普遍使用。蔡威说，在我国，氨基酸注射液的“儿童版”和“成人版”价格差不多，但前者研发更困难、投入更大，却不能在价格上体现。

张德明说，目前绝大部分儿童药品还未纳入医保，患者更愿意购买医保中能报销的“成人版”，儿童药品市场占有率小，进一步影响了药企生产儿童药品的积极性。

数据显示，在《国家基本药物目录（2012年版）》中，儿童用药中“成人版”占37.1%，“儿童版”仅占2%。

代表委员认为，破解我国两亿多儿童用药难，规范儿童用药，已经迫在眉睫。

代表委员建议，设立儿童用药专项研发基金，支持高校、科研机构、药企等成立专门的儿童药品研发实验室。同时，建立国家儿童基本药物目录，实现儿童用药的“医保全享有”和儿童药品的“医保畅通行”，通过制定儿童药品单独定价和税收减免政策，调动药企生产积极性。