FDA批准美敦力脑深部电刺激用于帕金森患者

此疗法使早期运动并发症的帕金森病患者受益，更广大的患者将受益于该已经验证的疗法

都柏林——2016年3月8日——美敦力公司近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准美敦力脑深部电刺激（DBS）疗法可用于治疗患病至少4年并开始出现运动并发症或运动并发症长期药物不可控的帕金森病患者。2002年，FDA初次批准了美敦力脑深部电刺激疗法用于治疗帕金森病进展期患者。该疗法经证明在改善帕金森病患者的运动并发症、生活质量、日常活动能力以及减少药物使用剂量方面，都有着积极的临床表现。

运动并发症由帕金森疾病进展和/或者左旋多巴药物副作用产生，对患者的社交和心理都产生极大的影响，其对日常生活的影响通常都很严重。伴随着患者及护理人员的生活质量的恶化，治疗和看护成本也逐渐增加。37%的帕金森病患者较常人都过早地离开了工作岗位，平均提早6年。在美国，帕金森疾病一年至少消耗掉144亿美元的费用，预计到2040年美国帕金森疾病患者将比现在的两倍还多。

“强有力的临床证据表明，单纯与最好药物疗法（BMT）相比，美敦力脑深部电刺激（DBS）疗法在早期运动波动和异动症未得到较好控制的帕金森病患者方面，症状改善可能性更高。之前，该疗法通常只在疾病症状已经严重影响到患者生活质量时，才被考虑使用，”埃默里大学医学院神经病学教授Mahlon DeLong博士说。“此次FDA的决定意义重大，意味着我们在患者疾病症状变得严重前就可以考虑使用美敦力脑深部电刺激疗法。帕金森病患者应当被转诊到有丰富经验的脑深部电刺激疗法的多学科中心，做全面的疗法适应性评估。而对于仍可社交或工作的患者，该疗法可以帮助改善症状，提高生活质量，并整体降低疾病带来的经济负担。”

此次FDA的批准是基于EARLYSTIM临床研究的相关数据进行的，这些数据发布在2013年的《新英格兰医学期刊》上。研究发现，采用美敦力脑深部电刺激疗法（DBS）配合药物治疗（BMT）的帕金森病患者两年后疾病相关的生活质量平均提升了26%；而仅使用BMT治疗的患者反而降低了1%。在长期运动并发症方面，接受DBS疗法的患者生活质量6个月时相比基线改善了20%；而仅接受BMT疗法的则没有改善。

“帕金森疾病是进展性的，随着时间的推移患者生活质量会逐步恶化。此次FDA的批准之所以重要，是因为其扩大了患者可以接受DBS疗法的治疗时间窗口，”美敦力副总裁兼恢复性疗法集团旗下脑部调控业务负责人Lothar Krinke博士说。“美敦力的目标是提升医疗护理能力，尽可能地改善患者临床疗效。DBS疗法经证实长期疗效良好，现在又可以在治疗周期内尽早使用，为早期运动并发症患者在维持或恢复生活质量方面提供一个额外的选择。”

运动并发症将降低生活质量，这种影响对于早期或长期运动并发症患者大体相似。在EARLYSTIM研究中，两年期内，85%的接受了DBS和BMT疗法的患者在临床方面有显著的改善，而仅接受BMT疗法的群组只有36%。仅接受BMT疗法中，30%的患者24个月后病情恶化，而接受DBS疗法组仅2%的患者病情恶化。研究同时也发现，接受DBS疗法两年期的患者，有61%的左旋多巴诱发的并发症得到改善，包括异动症和运动波动；而仅接受BMT疗法的，有13%的患者情况恶化了。与此同时，长期的研究发现，病程10年的进展期帕金森病患者接受DBS疗法后临床显示获益，尽管存在着潜在的手术和器械相关的并发症风险。

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