FDA批准唯一可兼容全身核磁扫描的脑深部电刺激系统

都柏林——2015年12月14日——美敦力有限公司近日宣布，其Activa 脑深部电刺激Activa 系列产品（DBS，俗称脑起搏器），正式获得美国食品药物监督管理局（FDA）批准，用于有条件的全身核磁共振成像（以下简称MRI）。迄今为止，仅美敦力DBS系统，获得了有条件核磁兼容性的批准。这一批准，使得患者在安全地接受美敦力DBS治疗的同时，仍然可以在未来使用MRI这样一个至关重要的检测手段，来检测健康、筛查疾病。不仅如此，这项批准不仅适用于那些即将接受全新美敦力DBS系统的患者。只要符合更新版的核磁扫描指南，对在美已经正在接受美敦力DBS治疗的约43，000患者，同样适用。

在2013年，美国国内共进行了3380万次的MRI扫描。并且，在符合DBS治疗指证的运动障碍病患者中，约70%的患者在未来十年接受DBS治疗的同时，需要进行一次MRI检查。MRI扫描，可以让医生非常广泛的检测和/或监测到病人各种不同的健康状况，例如中风、痴呆、运动障碍性疾病、脑肿瘤、癫痫、脊柱型疾病、癌症、肌肉骨骼疾病和心脏病等。MRI利用磁场和无线电波技术对器官和组织进行细致的成像，与传统的X射线和CT不同，MRI可避免患者暴露于电磁辐射中。

“由于许多接受DBS治疗的患者需要MRI，但却不能以安全的方式获得。因此对于这些病患，全身核磁扫描已然成为他们一个十分关键且未被满足的需求”，美国国家帕金森病基金会（NPF）全国医疗总监Michael S。 Okun说。“为了让MRI技术惠及患者，医院需要遵守的有关如何应用这一技术的重要操作指南也将颁布。这项技术的获得，将会成为促进医护体验更加优化的重要一步。”

自2002年FDA批准美敦力MRI操作指南以来，使用美敦力脑起搏器的患者在低频范围内可以接受头部扫描，但整套DBS系统在扫描前必须关闭。现在，随着全身核磁兼容技术的实现，增强的核磁射频能量将使成像质量进一步得到改善，扫描时间进一步加快，或扩大扫描范围以实现更好的诊断水平。此外，在适当的刺激模式和特定的其他扫描条件满足下，美敦力DBS系统允许患者在开机模式下就可接受MRI扫描。

美敦力副总裁及脑深部电刺激业务总经理Lothar Krinke博士说：“MRI作为一种诊断工具变得越来越重要，美敦力深感自豪，可在全球范围内率先提供兼容全身核磁扫描的DBS系统。持续的创新让美敦力独树一帜，受益于DBS疗法以及植入美敦力其他系统，例如心脏起搏器、ICD除颤器和脊髓刺激器，都可以兼容核磁扫描。”

为了提高Activa 系列产品在全身性MRI核磁扫描环境下的安全性，美敦力公司结合先进的电磁建模工具，开发了特殊的测试和测量系统。Activa 系列产品经过了严格的测试和评估，通过1，000万次的模拟患者扫描，超过38，000个独立个体在植入条件下的扫描实验，用数据验证了核磁兼容的安全性。至此，美敦力以14年的MRI研究和测试经验，为这项技术的临床应用和患者福祉保驾护航。

这一新技术尚未在中国获准上市。

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