美敦力介入主动脉瓣膜系统获日本批准上市

爱尔兰都柏林—2015年5月5日-美敦力近日宣布其自膨式经导管主动脉瓣膜系统CoreValve获得日本监管机构批准，适合用于不宜进行外科开胸手术治疗的严重主动脉瓣膜狭窄患者，对于这些患者来说，CoreValve是最佳的治疗选择。日本监管机构基于CoreValve美国关键性临床试验（CoreValve U.S。 Pivotal Trials）及CoreValve日本临床试验所得出的优异数据批准CoreValve在 “经导管主动脉瓣膜置换术”（简称TAVI）临床应用。CoreValve日本临床实验也是首个针对日本患者人群，用以评价自膨式经导管瓣膜疗效的临床实验。

大阪大学医学系研究生院心血管外科主任泽树芳教授表示，“我们非常激动能为患者提供这一新的治疗选择，通过全球临床试验和日本临床试验，CoreValve系统已被证实拥有优异的临床效果。日本医生应该有信心为患者进行经导管主动脉瓣膜置换术。通过应用此种已被证实的自膨式瓣膜系统，患者可以从微创的瓣膜置换过程中获益。”

极高危及高危患者的CoreValve美国关键性临床试验数据证实了CoreValve系统的安全性、有效性及高生存率，同时也记录到部分入组患者最低的卒中发生率和瓣周漏发生率。具有环上瓣的设计的CoreValve系统，植入后随访结果，良好的血流动力学表现与作为治疗金标准的外科手术换瓣结果相当。

美敦力CoreValve日本临床试验再次证实了CoreValve在美国关键性试验中表现出的疗效。以6月期结果为例，日本临床试验中91.7%经股动脉入路（经股动脉TAVI手术）患者至少试验设计首要终点，包括纽约心脏学会心功能分级（评估心衰症状严重程度）至少改善一级以及有效瓣口面积（评估主动脉瓣膜狭窄严重程度）大于1.2平方厘米。所有入组患者，六个月免于全死因死亡的比例为90.8%。试验也再次证实了CoreValve系统功能性、解剖特性的有效性。

CoreValve自膨式镍钛合金框架使得医生可以将器械通过可控方式输送至患病瓣膜，更加精确的实施置换手术。瓣膜植入采用目前可用的最小（周径18Fr，粤1/4英寸，18毫米）TAVI输送系统，使得动脉细小、曲折的患者可以得到有效治疗。

“美敦力致力于将拯救生命的创新疗法带给日本患者。全球心脏科医师团队应用CoreValve系统的反馈出乎意料的积极，我们非常有信心日本医师会接受此种疗法。”美敦力心脏血管业务集团副总裁、心脏瓣膜疗法业务总经理Rhonda Robb表示，“我们期待与日本厚生劳动省一起推动CoreValve的医保列名，同时开展培训和教育项目支持心脏团队队伍建设，使得更多的患者可以从这种前所未有的创新疗法中获益。”

自2007年获得CE认证以来，CoreValve系统已经成功在60多个国家和地区，超过7万5千多名患者完成植入。CoreValve系统于2014年1月获得FDA批准用于极高危（Extreme Risk）患者，同年6月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于高危（High Risk）患者。新一代可回收CoreValve Evolut R 经导管主动脉瓣膜系统及CoreValve EnVeo R 导管输送系统已在欧洲及其他认可CE认证的国家和地区上市。

通过与全球高水平临床医生、研究人员及科学家合作，美敦力于介入与外科心血管疾病及心律失常领域提供广泛的创新医疗科技，致力于为全球医疗消费者及供应商推出具有临床与经济价值的产品和服务。

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