法律应给抗癌仿制药必要的生存空间

前阵子沸沸扬扬的抗癌药代购第一人陆勇涉嫌犯罪案最近有了结果：检察机关以该案在犯罪构成上有欠缺为由，认为陆勇不构成犯罪，决定不起诉。对这个中国版“达拉斯买家俱乐部”案件的处理，人们欢呼之余也在思考：进口“仿制药”怎样才能摘掉“假药”的恶名？如何解决救命和违法这个矛盾？

这个问题涉及到立法层面，超出了具体办案部门的职权范围，所以想解决还应该从法律、政策角度想辙。在政策调整上一般很容易想到两个途径：

一是降低关税和进口增值税。最近几年来，药品进口关税一直呈下降趋势。从2015版《税则》来看，药品进口关税一般为5%左右，不高，但加上进口增值税17%，综合税率大约22.85%，相对来说仍略高。有人建议对进口药品像钻石、小麦等商品一样免征进口增值税。但药品进口数量大、品种多、价值高、影响广，很难像某些具体商品一样短时间内给个“一刀切”式的处理。

第二个途径是给国外的仿制药发放许可证，允许平行进口。但那些被山寨的正品药都在中国申请了专利，根据专利法的规定，任何侵犯专利权的商品都不能进口和在国内销售，发放许可证明显违背法律规定，也容易引起专利权人的质疑。

什么是仿制药呢？

仿制药（英文名，Generic Drug）是指与商品名药在剂量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、质量、作用（performance）以及适应症（intended use）上相同的一种仿制品（copy）。

仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。

美国FDA有关文件指出，能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件：和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。

仿制药的优势是什么？

中国是一个以生产仿制药为主的国家，随着中国加入WTO原研发药才被重视。发达国家两者并存。因此原研发药与仿制药疗效差别的概念已经深入到发达国家的医生和患者头脑中。在国外，患者拿着医生的处方去药店配药时，药剂师会问患者，你要原研发药还是仿制药？患者可根据病情和医生的建议自己作出相应的选择。

美国家庭医师学会根据美国药物使用委员会历时二年时间对仿制药品的研究结论在1998年年会上公布了“针对仿制药的白皮书”，白皮书详细阐述了有关药物替换性的问题，并强调随意改换药物的危险性。

“在仿制药品许可中，其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产品的利用度的+/-20%。 ”因此仿制药的有效性和安全性难以得到完全的保证。

“很多仿制药品成份中含不同添加剂及内在成份物质，此有别于原研发药厂的药物，故认为不具有生物等效性。”仿制药只是复制了原研发药的主要成份的分子结构，而原研发药中其他成份的添加与仿制药不同，由此两者有疗效差异。

“对于危急患者、危急时所需的药物、危急疾病，仿制药品均不可作强迫性的替换。”在急救病人时，尽量使用原研发药。“美国家庭医师学会认为仿制药品替换原研发药的许可性很有限。”

美国家庭医师学会的白皮书虽然不具法规性，但研究报告用事实来表明原研发药的疗效和安全性是仿制药不可替代的，尤其是在治疗危急患者和危急疾病时更是如此。

但是，原研发药太昂贵了，的确不符合老百姓，医生也不要在普通老百姓面前大力说原创的种种长处，毕竟，价格的长处就在仿制药品这里。