国产制剂出口潜力巨大 中小企业或可抢低端市场

医药行业综合 当前，我国制药企业的制剂国际化进程在日益加快。数据显示，2013年，我国共有66种西药制剂向173个国家和地区出口，西药制剂出口额为27.11亿美元，同比增长5.82%。并且，目前已达到欧美日和世卫组织GMP标准的国内企业近50家，美国ANDA申请成功的企业有10余家，产品30余个。但当前整个制剂出口还处于一个二元结构：少部分企业处于结构的上层，大部分企业在生产低附加值产品。最后出现的情况是：好的越来越好，普通企业很难转型。

专家：制剂进入拉美或亚洲不发达国家或更易

中国医药保健品进出口商会上，医保商会副会长许铭表示：“华海、海正、东阳光这样的企业处于这个二元结构的上层，但是除此之外的大部分企业生产的基本都是低附加值产品，或者是它的制剂主要是满足国内需求为主。”

现在的国内医药市场，企业的生产越来越难，没有足够的资金去投入研发。“但是制剂出口这块，作为商会来说，一方面我们要帮助先导的企业，在今年展会前一天举行的"中国与世界医药高峰论坛"上，我们做第三批现代化国际先导企业的颁牌，我们要帮助他们，包括认证注册，开拓国际新的营销渠道，包括定价。我们最近在做一些评价，怎么进入欧洲市场，怎么跟英国NHS这样的采购机构去谈。对于那些不具备进入高端市场的，我们提出"农村包围城市"，像非洲市场，你可以通过先进入非洲市场，站稳之后，逐步向欧美等发达国家市场进发。”许铭说。

在谈到推动国内中小制剂企业打开国际市场时，许铭称：“医保商会今年还要做一个贸易促进活动，新兴市场现在门槛比较低。这几年非洲药品采购也要进入WHO的PQ，达到WHO的GMP，但是也是三类，普通抗生素没问题，达到中国GMP，进入非洲市场比欧美市场容易得多。还有像亚洲一些不发达的国家，以及一些拉丁美洲国家，通过进入这些国家，慢慢打出品牌以后，再去申报欧美的认证，形成农村包围城市之势，建议企业不要一窝蜂去主攻欧美市场。”

制剂出口潜力巨大，国企发展超出预料

在谈到制剂国际化时，许铭表示，我国的制剂出口潜力十分巨大。

“去年我国制剂出口27亿，原料药出口236亿，可以看出差别。华海去年在美国投放了十几个ANDA，去年初拉莫三嗪投放美国市场，到去年12月份的时候，华海一个亿人民币装入囊中。今年还要再推出新的产品，而去年我们在美国不但有做ANDA的，还有做P4挑战的，开展专利挑战对于仿制药企业来说是一个革命性突破，已经开始有人吃螃蟹了，原来都是印度人的专利，欧美企业的专利，以色列企业的专利，我们中国企业没有。除了ANDA、P4，二期临床在美国通过率只有30%、40%，能够过二期，这个药进入最终市场化就不远了。海正治疗遗传性高血脂的海泽麦布已经进入美国二期临床，目前中国企业在FDA做ANDA申报的有十几个产品，包括在欧洲也在做仿制药申报。这充分表明中国企业的发展超出了预料。”

典范：原料药企成功转型制剂

此前一直沉寂的京新药业今年以来频频抬头，作为中小市值原料药企业成功转型制剂的典范，京新药业的业绩被不少业内人士看好，本周一个涨停、连涨多日后，周五再度回踩。盘面显示，继今年3月7日创出上市以来的前复权新高18.81元之后，京新药业在近一个多月当中，一直处于缩量下跌的态势，表现有些疲软。而在回踩年线后，本周的一波涨幅，又引起股民关注。

根据年报，公司2013年实现营业收入为9.74亿元，同比增长13.62%；归属于上市公司股东的净利润为6435万元，同比增长103.13%。值得一提的是，公司制剂收入达4.79亿元，同比增长36.93%；原料药收入达4.52亿元，制剂收入额甚至超过原料药收入额。

而去年的好势头也延续到今年一季报的预告中，根据公司预计，2014年1月至3月归属于上市公司股东的净利润区间为2080万元至2500万元，变动幅度50%至80%。就在3月底，底气十足的京新药业也公布增发预案，向不超过10名特定对象非公开发行不超过4400万股。发行价格不低于11.59元/股，募集金额不超过5.102亿元。本次增发募投项目包括年产20亿粒固体制剂扩产项目和年产1500万盒中药综合制剂技术改造项目。不少业内人士预估公司制剂板块将继续保持飞速发展。