默克雪兰诺启动TecemotideIII期非小细胞肺癌临床研究

默克公司的生物制药分支默克雪兰诺公司今天宣布启动III期START2国际研究，本研究旨在评估其MUC1抗原特异性肿瘤免疫治疗试验药品Tecemotide（也称作L-BLP25）治疗不可切除性局部晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性。

START2研究是一个III期、多中心、1：1随机、安慰剂对照双盲临床试验，旨在评估Tecemotide对不可切除性局部晚期（IIIA或IIIB期）NSCLC患者（在至少两个周期的含铂同步放化疗之后有缓解或疾病稳定）的疗效、安全性和耐受性。同步放化疗（CRT）即同时给予化疗和放疗，它是大多数此类患者的现行标准疗法。本次研究预计招募约1000名患者。主要研究终点是总生存期（OS）。次要研究终点包括至症状进展时间、无进展生存期和至疾病进展时间。默克就此项目听取了欧洲药品管理局（EMA）的科学建议，并就此次试验的特殊方案评估（SPA）与美国食品和药物管理局（FDA）达成了协议。

“遗憾的是，III期NSCLC的治愈率近几年没有提高：迫切需要创新性的治疗策略，”美国亚特兰大埃默里大学Winship癌症研究所的Suresh Ramalingam教授说，他是START2试验的协调研究者及相应指导委员会的成员。“在过去两三年里，通过调节免疫系统治疗癌症已经进入了一个令人振奋的新阶段。我们希望START2研究能使Tecemotide成为NSCLC患者的一种新的治疗方法。”

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