中成药出口欧盟碰壁 倒逼国内中药标准升级

虽然欧盟市场并非中国中成药的主要海外市场，不过，英国药品及保健品管理署（MHRA）的一项声明还是对中国中成药的海外拓展带来了潜在威胁。日前，英国发布通知称，为了进一步帮助人们购买和使用安全的草药制品，从2014年4月30日起，将全面禁售没有注册的草药制品。而在已公布的名单中，数家中国品牌中药品牌榜上有名。事实上，目前我国还未有一款中成药产品在英国注册成功。

“注册费用贵、申报难，如何用数据说话，用西方人理解的方式向他们解释中药的安全性，都是我们中药现代化面临的挑战。”中国医药保健品进出口商会副会长许铭告诉《第一财经日报》。

2011年4月30日以后，欧盟开始实施传统草药法令，如果没有在欧盟进行注册，就无法在欧盟以传统草药的身份进行销售。

“中药基本都是按照食品的身份进入欧盟市场，而欧盟对食品的进入也有严格的规定。按照欧盟的法令，含有药用成分的所谓保健功能食品，是不能够以食品身份销售的，必须注册为传统草药。英国现在也是完全按照欧盟传统法令来执行，只不过更加明确了。”许铭告诉记者。

对生产中成药的企业来说，国内市场依然是最大的。数据显示，去年国内市场销售额达到4100多亿元，加上中药饮片，销售额超过5000亿元。

“我们出口很少，没有在欧洲市场销售，所以也不太研究欧盟的体制。”华润三九总经理宋清告诉记者。

目前，我国只有成都地奥的心血康胶囊在荷兰成功注册获准上市，成为全国首个也是唯一一个进入欧盟的治疗性药品。更多企业则倒在了欧盟的高门槛之外。除此之外，动作较大的企业如同仁堂（600085.SH），也主要在澳大利亚、加拿大与东南亚国家布局。

“但这个对我们还是有很大影响的，因为可能产生一些连锁效应。像美国和东南亚地区是我们中成药的主要海外市场，尤其是东南亚。我们担心别的国家或地区效仿欧盟做法。”许铭表示。

“由于文化上的差异，国外采取循证学，要拿数据说话。而我们说毒性药材经过炮制，毒性已经大大降低，光说不行，需要拿出实验与数据。”有行业分析人士表示。

然而，“我们提不出15年加30年的安全使用数据，即在欧盟之外安全使用30年、在欧盟之内安全使用15年的证据。”许铭表示。

荷兰药品评价署曾表示，地奥心血康注册成功，关键就在于提供了产品安全性报告，如农药使用情况、外来物质、重金属含量等详细的数据报告。

但要提供这些数据，不仅需要大量时间准备，同时费用也很高昂，这也成为一些企业不愿去注册的原因之一。

许铭表示，对于每一个单品，注册费用和近期可能带来的利润是不对等的。“一个产品或许要花1000多万去注册，但一年在欧盟20多个国家，只有几万甚至几千美元的销售额，成本都不知道什么时候能收回来。”许铭告诉记者。

近年来，中药材农残超标、中成药非法添加成分、有毒成分标注问题都曾成为公众关注的焦点。“外部倒逼并不治本，关键在内部提升。中药国际化面临那么多困难和挑战，首先要把内功练好，使我们的标准与国际接轨，切实提高品质。”许铭表示。

新闻链接：

中成药明年英国禁售 中医店将现倒闭潮

据《英国侨报》报道，11月21日，英国药品和健康产品管理局发布新闻称，为了进一步帮助人们购买和使用安全的草药制品，从2014年4月30日起将全面禁售未注册的草药制品。目前尚无一中成药成功注册，这也意味着明年4月30日以后，目前英国市场上的中成药存货将全部下架，消费者将无法通过正当渠道在英国市场上购买到中成药。

要求在欧洲有30年药用历史

中药因为安全质量问题在英国已多次遭到过警告和封杀。

据悉，2004年欧盟颁布《传统植物药注册程序指令》，这个指令被业内人士称作2004/24EC指令。指令规定，药企若能够在申请日之前提供至少30年的药用历史，其中包括在欧盟地区至少15年的使用历史的，就可以通过简易注册后以药品身份正式登陆欧盟市场。英国从2011年开始实施欧盟规定，中成药产品必须要拿到产品的注册执照才能上市，没有注册执照的中成药库存销完、保质期结束后不能再进货。

六味地黄丸申请费达100万英镑

根据MHRA官网列出的登记注册表格，目前有300多种草药制品已注册并获得了销售许可，然而还未有任何一个中成药能够成功注册。英国中医师学会会长马伯英于今年8月撰文《再谈保护中医师头衔的重要性和必要性》中称并不是中医界不愿意申请中成药的注册，而是中药公司根本花不起成本去申请中成药注册。他举例称，以六味地黄丸为例，要通过6种成分的分别鉴定和厂家GMP等的认证，交上申请费，总计不少于100万镑，才有可能通过批准。这与西草药制品只有一种草药成分相差了6个等级。而在英国六味地黄丸的一年的销售连1万英镑都不到，离注册成本相去甚远。目前在英销售的中成药约有100-200种，假使每种都注册将需要非常高昂的一笔注册费，远非普通的中医药企业所能承受。

中药店在卖中成药存货

记者走访伦敦唐人街多家中药店时发现，包括同仁堂在内的多家中药店都表示已获最新消息明年4月30日将禁售中成药。伦敦同仁堂的工作人员告诉记者，目前该店还有一部分存货仍在销售，之前已经接到通知上报店内存货数量，目前还在等待英国药品和健康产品管理局的进一步通知。

在唐人街设有多家分店的连锁中医企业康泰医药公司已经在其中一家分店贴出“禁售中成药”的通知。康泰公司董事长任广峰在接受记者采访时表示，店里最新的药生产日期也是2011年1月的，店里本来有近百种中成药，目前只剩下50种左右，3年有效期的药已基本卖完，只剩下一部分5年有效期的药。

中医店将现倒闭潮

马伯英表示，之前英国药品和健康产品管理局说，2011年4月底前中成药允许进口并卖给诊所，使用到保质期结束。不少中医师因此进了不少的货，经济危机久久不退，病人大大减少，而且不是所有中成药都是常用药，所以现在库存很多，停售日前根本用不完，这样的政策改变必然给英国中医药业带来巨大损失。

英国中医师学会副会长王友军在接受记者采访时表示，“提前停售成药给我学会会员造成的平均损失将高达5000英镑左右，这样的政策对在艰难中生存的中医从业者来说可谓雪上加霜！”他称，由于成药销售在不少诊所的营业收入中占很大比例，相信从今年年底到明年，又会出现一个中医店倒闭的高潮。（来源：《第一财经日报》、新华网）