多种中成药成分受质疑 未做评价致中医信任危机

最近，多家中药企业的药品因使用了毒性饮片或一些含毒的药材，在国际国内社会上引起了很大的波澜。《经济参考报》记者采访了不少国内权威专家，他们指出，药品中有致癌物质不是一律禁用，这是中药、西药的共识。经过正规、科学的炮制方法和手段，这些药材都能安全入药，但关键是需要企业不断地对药品进行研究、再评价。

多种中成药成分受质疑

近日，百年老店同仁堂产品麻烦不断：先是香港卫生署发布公告称，一批同仁堂“健体五补丸”被检测出水银（汞）含量超标，近期又被曝出，同仁堂旗下另外两款产品牛黄千金散及小儿至 宝 丸 的 朱 砂 成 分 含 量 分 别 是17.3%及0.72%，前者超境内标准，后者也远超香港标准。

同仁堂方面至今未作出任何官方的回应。

中成药因成分含毒或因西医的观点受到质疑，不止同仁堂一家公司的产品。

在这事件之前，华润三九集团生产的治疗偏头疼中药“正天丸”在英国被认为可能含有毒性，因为正天丸中含有乌头草，这是一种曾被古希腊人视为“毒药之王”的药草，可能对心脏或者神经系统有毒性。因此，这一原料在英国被列入严格限制使用的药草清单。

英 国 药 物 和 保 健 产 品 监 察 署（M H RA ）指出，他们发现一名药草从业者向病人提供这种未经英国测试的治疗偏头痛药丸，他们表示，过去已经接到过三宗有关副作用的报告。其中一名患者在服药后肾脏出现问题，另一个头晕和感觉异常而求医，第三名患者出现心悸、疼痛和呼吸局促等问题，而在停止服药后，身体即恢复正常。

有致癌物质不是一律禁用

按照我国药典规定，水银、附子属于毒性饮片，必须经过炮制去毒后才能入药。专家认为，现在国内外对部分中药材的使用有误解，这大大影响了中药在全球的推广。

“现在有一个错误概念，认为中药里面有有毒有害的物质，有致癌物质就应该一律禁用，这个概念是不对的。”中国工程院院士李连达指出，上百种西药都含有致癌物质，而且一些抗癌药一方面可以抗癌、另一方面它本身就有致癌物质，也可以引起癌症。西药里面几十种药都可以引起癌症，但是西药现在临床都在用。

他认为，如果按照某些人的看法，药物里只要有致癌因素都应该禁用，那么西药至少有上百种都应该禁用，那么我们临床用什么？治病救人用什么？中药也是，现在中药的提到有可疑致癌物质的也有十种八种，不光是槟榔一种，是不是这些西药中药统统禁止使用？但是事实上现在临床上大量使用。西药已经肯定有致癌药物的还照常使用，中药也有这种情况。临床不是一律禁用，而是权衡利弊。

北京中医药大学教授季绍良表示，有调查显示长期咀嚼槟榔与口腔癌发病率有相关性，而药用槟榔则至今没有任何临床报告证明可致癌，更无可靠证据证明槟榔是致癌物质。

对“嚼槟榔”与“槟榔入药”的根本区别，季绍良认为“嚼槟榔”所用槟榔是“幼果”，包括皮壳一起用。而药用槟榔使用成熟的果仁，且炮制加工不一样“嚼槟榔”有的人一嚼几个小时，造成对口腔黏膜的化学性刺激、机械性损伤，导致黏膜下纤维化、白斑、苔藓病变，进一步恶化就是口腔癌。而中药槟榔是汤剂口服，不会长时间刺激口腔黏膜。而且用量、疗程、使用习惯等方面都有区别。

华润三九集团相关人员表示，正天丸说明书中披露的处方包含的附片为附子的炮制品。附子是毛莨科植物乌头的子根加工品，而乌头为毛莨科植物乌头的母根，附子与乌头入药部位不同。因此，经过炮制后，附子所含乌头类生物碱毒性大大降低。

未做评价导致中医信任危机

由于中药材本身含有毒性而引起的中成药安全问题是中医界普遍存在的问题。但是，专家指出，目前不少中药品种缺乏严谨的临床数据支撑，导致中医频频陷入信任危机。

“国家新药注册办法里要求有四期临床，上市后所有的药物都应该做四期临床，相当于常规再评价，但很多厂家都没有做。”安效先指出，按照我国药监局的评价，上市后再评价包括两方面，一是安全，一是有效。“现在，很多人提出这些中成药不安全，网上也查了没有发现不安全的数据。但这都不具备说服力，企业必须做实验，而且是大量的、多中心。只有做大样本、多中心的试验，你把客观资料拿出来，大家一看都明白了。”

专家表示，对待药品不良反应的态度，整个中药行业长期普遍存有问题。“我们发现，西药说明书上的不良反应项上很多都是长长一大串，而中药却经常标着‘尚不明确’。人家是拼命找，咱们是拼命瞒。”季绍良表示，对于这种不同，应引起业内的高度重视。因为尽可能发现、充分说明药物不良反应，有助于患者安全用药。

中国医学科学院药用植物研究所副所长孙晓波建议，中药企业应从近期这些事件中吸取教训，进一步主动跟踪产品在市场销售中的不良反应和监管部门、相关科研机构的公告、投诉、相关研究结果等，真实发布相关信息。同时，加强上市后再评价，由第三方权威机构进行相关试验。

“这些事件提示我们研发新药的时候，有必要做‘三致’（致畸、致癌、致突变）试验，这应该是业内多年的老问题了，该有所行动了。”中国工程院院士、中国中医科学院首席研究员陈可冀直言，无论是从国家层面、药企方面都应加强对中药临床后研究、评价，“跟踪用过中成药的患者，看一看患者用了某种中药多少年后有什么样的情况，这很能说明问题。”

中药企业无力支付研发费用

中药缺乏临床数据的原因说到底还是缺钱。

“药品降价，中成药也被降价；上了基本药物目录的独家品种，最近听说还要被降价。”四川新荷花饮片股份有限公司副总经理张大永告诉《经济参考报》记者，政府对中药企业没有太多的政策扶持、没有考虑企业的研发投入，而是不断降价导致企业利润缩减，企业根本拿不出钱来做其他的事情。

据介绍，对一味中药材进行全盘的科学性评价大约需要10亿元左右，普通的中成药企业根本拿不出如此高的费用来进行试验。而且，对某一药材进行的这个评价非常复杂，需要花费一定的时间，更重要的是该评价并不受知识产权的保护“某家企业做出来后，马上就成为社会的共享品。”

张大永说，一般普通的中成药品种能做到三亿元的销售额已经很不错了，但也不可能拿出钱来做科学性评价。

一些专家建议，政府、企业应该共同投入对中药材的品种进行评价，研究其作用机理和不良反应。

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甘肃卫生厅长刘维忠：基础夯实了中医药发展才能腾飞

作为一个经济欠发达和传统中医药资源比较丰富的省份，甘肃省正在探索一条中医药特色明显的医改之路，从健全中医药服务体系到人才队伍培养，从推广中医药适宜技术到参与重大事件应急，近年来做了大量实实在在的工作。

甘肃省卫生厅厅长刘维忠日前接受《经济参考报》记者专访时表示，只有把基础夯实了，老百姓看病难、看病贵的问题才能解决好，中医药发展才能腾飞起来。

努力把中医药服务送到群众家门口

截至2007年底，甘肃省共有中医药机构88所，其中，中医、中西医结合医院73所，民族医院10所，中（藏）医药研究院（所）3所，中医院校2所，中医病床7472张。

刘维中介绍，从统计数据上看，甘肃省中医药基础条件还可以，但受投入和中西医发展不协调的影响，中医药服务体系还不健全，离群众的需求还存在很大差距。

为把中医药服务送到群众家门口，2008年，甘肃省提出了“乡乡社社有中医科”的目标，即在农村的乡镇卫生院和城市的社区卫生服务中心都建立中医科，并配备煎药机、针灸、理疗、康复等中医中医药设备，提高城乡中医服务能力。

2010年，甘肃省基层医药卫生体制综合改革全面启动，其中把充分发挥中医药优势作用作为深化医药卫生体制改革的重要内容，对中医药发展进行规划，重点建设内容为：在县一级，加强中医院建设，县中医院改扩建时，重点加强中医药特色专科基础建设；在乡镇一级，积极推进乡镇卫生院中医科、中药房标准化建设，在每个乡镇卫生院推广10项以上的中医药适宜技术，每县建成三个以上的中医药特色乡镇卫生院；在村一级，积极开展在村卫生室利用地产中药材和中医药适宜技术治疗农村常见病工作。

甘肃省的目标是，通过这些重点任务建设，用5年时间基本完成各级中医医院基础建设和设备配置，初步建成以各级中医医院为龙头，综合医院中医科和其他中医医疗机构为补充，乡镇卫生院为枢纽，村卫生室为基础的城乡中医药服务体系。

中医药要发展人才是关键

截至2007年底，甘肃省各级医疗机构有中医类别执业医师16358人，全省约有24%的乡镇卫生院没有中医科，一半的村卫生室不能提供中医药服务，最主要的原因是缺人。

刘维中介绍，人才断档和不足是各地中医药发展中遇到的突出问题，甘肃也不例外，为了传承中医药文化，培养中医药人才，甘肃近年来做了许多探索，中医队伍明显扩大，从原来1.6万多人，扩大到目前的4万人。

在师承教育方面，甘肃省先后开展了四批名老中医药专家学术经验继承人培养。经过三年的学习，目前前四批270余名继承人已经学成结业。在开展名老中医药专家学术经验继承人培养的同时，2010年，甘肃省还启动了省、市、县、乡、村五级中医药师承教育试点。根据计划，从当年起，全省遴选指导老师1000名，为每位指导老师遴选学术继承人一名至三名，到2013年，培养3000名左右中医临床骨干和中药实用型人才。

20世纪60年代至80年代，甘肃省先后举办了多期西医离职学习中医班，培养了一批优秀的中西医结合人才。后来，由于种种原因，西医离职学习中医班停办了。

刘维忠介绍，2009年，甘肃省重启了“西医学习中医”培训班，截至目前，甘肃省已经举办多次培训班，聘请高水平的中医药、中西医结合专家为1000多名医医开展了专门的脱产培训。

鼓励医院医生多用中医群众多看中医

在中医药发展中，光有医院重视中医、医生学习中医还不够，还要通过鼓励和约束手段，促使医生多用中医，群众多看中医，在这方面，甘肃省也制定了不少措施。

刘维忠介绍，为了让乡村两级卫生机构使用中医，甘肃省在对乡镇卫生院的考核中，要求中医就诊人数占总就诊人数的1/3以上，中药收入占药品总收入的1/3以上，中医药收入占总收入的1/3以上。

为了让中医院和综合医院重视中医药发展，甘肃省从2013起，对公立中医医院和综合医院中医科的床位补助，按同级综合医院床位补助标准的1 .5倍给付。要求中医综合治疗室卫生人员要学习15项中医适宜技术，中医参与治疗率达到80%以 上 ， 重 症 监 护 室 中 西 医 结 合 抢 救 率 达 到90%以上。

为了让公众从医改中切实受益，甘肃省在医保中也制定了激励政策，并把中医药适宜技术作为健康教育的重要内容进行宣传。甘肃省将中医、民族医药诊疗服务项目列入城镇居民医保和新农合报销范围，实施中医药住院起付线降低30%，报销比例提高20%的优惠政策。2011年起，还对符合条件的中医药适宜技术、全省范围内推广的院内中药制剂，在新农合中全额报销。

为帮助贫困县农村群众掌握中医药适宜技术和基本保健知识，2012年，甘肃还为58个贫困县印发《中医药适宜技术进家庭手册》，并为每个家庭准备了一套“健康保健工具包”。

刘维忠介绍，“健康保健工具包”内装有体温计、腰围尺、限盐勺、体重指数速查表、刮痧板及刮痧油、拔罐器、艾条、食盐热敷包等健康工具和物品，甘肃的计划是先在58个贫困县的贫困村发放，然后3年时间覆盖到全省农村家庭。