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“毒胶囊”9涉事生产药企无一致歉消费者

2012-04-18 08:45:21  来源:南方网    转载

国家食药监局昨日通报“毒胶囊”事件最新进展。对9家涉事药品生产企业的监督检查仍在进行中。而截至昨日,9家涉事企业无一正式做出道歉声明。

涉用皮革明胶 9家药厂13批次胶囊停售停用

浙江新昌查封生产线57条

国家食药监局通报称,该局督查组已到达浙江省新昌县,对媒体报道涉及的药用空心胶囊生产企业进行检查,将尽快查明药用空心胶囊所用原料明胶来源、质量检验、生产工艺及产品销售去向等情况。

截至17日上午7时,新昌县共查封胶囊生产线57条、原料仓库12个、成品仓库14个,抽检明胶23批、胶囊成品78批,并对部分账目进行查封,对相关进货、销售凭证进行扣押。被刑拘的犯罪嫌疑人增至23人,包括江西弋阳龟峰明胶公司董事长李明元,涉嫌纵火销毁证据的河北学洋明胶蛋白厂经理宋训杰等。

广东现有三家空心胶囊企业

广东省食药监局昨日称,已在全省范围内部署开展对药用空心胶囊及药用明胶生产企业的相关监督检查工作。据初步核查,广东省现有3家空心胶囊生产企业、2家药用明胶生产企业,均配备有用于检测胶囊铬含量的原子吸收分光光度计等仪器。

检查情况显示,空心胶囊生产企业从具备合法资质的药用明胶厂购进明胶,生产检验合格后出厂销售,无用工业明胶代替药用明胶生产行为。检查暂未发现企业存在违法违规生产行为。省食药监局已通知各地市局对辖区内药品生产企业使用空心胶囊情况进行检查,如发现使用问题空心胶囊的立即停止生产。

两涉事药企停掉胶囊生产线

此次被曝光的13个铬超标胶囊产品涉及修正药业等9家药品生产企业。南都记者昨日逐一尝试联系另外8家涉事药企。其中,有2家表示已经停掉了胶囊剂生产线,4家表示会召回问题产品。

记者留意到,截至目前9家涉事药企均未专门致歉。仅吉林省辉南天宇药业在网站声明的末尾有一句:“对于本次事件给广大客户带来的麻烦和不良影响,我企业深表歉意,同时诚恳地欢迎媒体国家监管部门及广大消费者继续对我们进行监督。”

采访中,一些药企工作人员坦言,等国家检验报告出来再采取下一步的动作。

此外,除了格拉丹东药业网站、通化金马网站等仍然被“黑”外,修正药业、长春海外制药、丹东市通远药业、吉林省辉南天宇药业、通化颐生药业等5家涉事药企的网站已恢复运行。但只有修正药业和辉南天宇的网站上专门挂出针对毒胶囊的声明。

涉事药企反应

4家承诺将召回问题产品

青海格拉丹东药业、丹东通远药业的工作人员昨日接受南都采访时表示,已经停掉了胶囊生产线,并召回问题产品。

吉林省辉南天宇药业股份有限公司表示将召回问题产品。但接线工作人员坦言,此次被曝光的批次为3年前生产,将于今年10月到期,即使召回估计数量也不多。

通化颐生药业也表示将召回问题产品。

但是,上述四家企业均未透露已流入市场的问题产品数量。被问及是否具备重金属含量检测设备时,上述企业也未予回应。

5家不予回复或暂无法联系

四川蜀中制药有限公司的电话,记者昨日拨打数次都无人接听。

长春海外制药的工作人员接通电话后,则以负责人正在开会商讨相关事宜、不清楚具体的处理为由推托采访。

通化金马药业的工作人员称,领导正在开会联系不上,不能回应记者的问题。

通化盛和药业集团,可查到的电话无法联系。

修正药业集团的网站上,除了前天的声明外没有再做进一步声明。

采写:南都记者 薛冰妮 马建忠 刘苗 综合《21世纪经济报道》

追问药监系统:“铬毒胶囊”漏网谁负责?

此次“铬毒胶囊”风波中,药监系统的封闭和沉默再次受到质疑。自事件15日首次曝光以来,针对药物监管等问题,国家到地方药监部门均未做出详细回应。

作为一种药物辅料,药用空心胶囊重金属含量在《中国药典》等法律法规中已有明确要求。但对谁负有检测职责、检测设备及成本等操作层面的具体问题,尚无系统而全面的规定。

记者了解到,针对药用空心胶囊的重金属含量,目前主要靠药品生产企业在原料进厂环节进行一次自检。但现实中,这一环节往往沦为虚设。

广东省药监系统的一名内部人士坦言,目前中国对药品监管的所有措施,更像是“防止好人做错事,而不是防止坏人做坏事”。

1

企业自检缺失

不少药企没有监测设备只凭价格判断胶囊质量

2010年10月1日开始实施的新版《中国药典》,首次将含铬量列入药用空心胶囊的检测指标,明确要求含铬量不得超过百万分之二。事实上,2005年公布的药用明胶国标则明确规定,皮制和骨制药用明胶的铬含量都应小于2.0m g/kg.

虽然药典明确规定出厂检铬,但现实情况是,很多胶囊没有经过铬含量检测环节就直接包装成箱,贴上合格证出厂了。这种有规定但执行乏力的现状,或是检测权责不明晰的结果。

原料首次进厂按规定须检测

据四川省药学会副理事长宋民宪介绍,制药企业采购药用空心胶囊主要有直接向胶囊厂订货和向中间商购买两种途径,其中前者较为主流。依照相关规定,药企向胶囊厂订货时,必须审验胶囊厂的药品生产许可证、辅料批文或药包材批文;向中间商采购,也须对其进货来源做资质审查。

“依照药品G M P的要求,制药企业首次进货都应该做检测。所以,那些自认为从合法合规的胶囊企业进货、出了铬超标问题后过错不在自己一方的观点,根本站不住脚。”宋民宪说。

正是这道自检程序的缺失,导致一些劣质明胶产品流入制药环节。青海明胶董秘华彧民也指出,对于药用空心胶囊的质量好坏,大多数企业“只凭价格来判断,并按胶囊厂给的指标作为投料依据,不再复检”。

药企指监管职责在药监部门

但一些药企人士认为,药品辅料的监管职责应在药监部门。除了颁布相关规定,药监还应该具备相关的检测设备和程序,同时不定期组织人员抽查。丽珠制药集团相关负责人向南都记者介绍,目前检测药品重金属含量主要靠量子吸收光谱的方法,设备少则数十万元,多则上百万元。一名不愿具名的国内药企销售人士称:“这样的检测设备一般药企不可能自备。”事实上,此次被曝光的卓康、华星等胶囊厂均无相关设备。

对于药企上述说法,宋民宪则认为,公司没有自备设备,可以委托检验;以没有设备为由,不开展检测同样属于违规行为。

“依照药品G M P规定,每加一个供应商,企业都应该做质量审计和质量评价,并且还应该做不定期的抽检。不过,相比药用原料,企业对包括胶囊在内的药用辅料检查的重视程度明显较低。这次事件被爆出来,其实也是一件好事,至少可以敲敲警钟,让监管方和被监管方开始重视辅料的质量问题。”宋民宪最后强调。

2

政府监管漏洞

药监抽验环节漏洞多属地监管易成“遮羞布”

药物监管不可能单纯寄望于药企自律。然而,药监系统人手有限的客观现实,决定了派专员驻厂检查无法实现,政府监管而只能以“抽验”形式进行。据悉,目前全国有17 .6万个药品批号,备案药企多达四五千家,药监系统的人手远远不够。

抽检率、抽验范围无明确规定

根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品质量抽查检验管理规定》的有关规定,每年国家食药监局会安排对各省生产、销售及使用环节的药品进行国家抽检,各省也会于每年年初“根据实际情况”制定全年的药品抽验计划。

以沿海某省为例,今年该省食药监局要求各市对基本药物、非法添加药物的品种、招标采购中价格明显偏低的品种、原辅料药材涨价幅度大、产品成本较高等作为重点抽验品种,同时要求各市抽样前利用食品药品快检快筛技术对市场上销售和使用的产品进行筛查,对筛查结果为阳性的样品实施抽样和检验,以此提高监管效能和抽验覆盖率,缓解了抽验经费的不足。

但这一“抽验”环节存在诸多漏洞。首先是抽验的内容。根据媒体报道,江苏省医药商业协会的负责人指出,通常我国的质量检测只看有效成分是否达标,杂质度是否在可控范围内,澄明度是否在规定范围,但对有效成分是否安全、原料来源是否合格、是否按照规定工艺生产、为了达标是否添加了有害乃至有毒物质等,却不一定能检测出来。

此外,南都记者广泛查阅药品管理的相关规定,未发现对“抽验率”、抽验范围等的明确规定。

本地问题药企容易得到庇护

有媒体报道称,药品监管中不成文的“属地原则”也时常阻碍问题的暴露。根据媒体报道,江苏省医药商业协会负责人说,药监部门对外地生产的药品一般不会主动去查,即使接到举报不得不查,也往往采取给属地药监致函要求协查,结果常是不了了之。而查出问题的本地药企,又容易得到地方政府的庇护。

昨日,广东省药监部门一名不愿具名人士称,实际上他们对外地药品也会抽检。因为每年国家食品药品监管局安排对省里生产、销售及使用环节的药品进行国家抽验。外地的药品就是在销售、使用环节进行抽验。此外,根据自己省的情况制定全年的药品抽验工作计划。这里都会涉及外地药品。

PK

事实上目前中国对药品的监管所有措施,更像“防止好人做错事,而不是防止坏人做坏事”。因为成千上万的产品,不可能都一一检查,所以企业的自律非常重要。如果药厂要违反工艺、原料要求来做,那标准也就无能为力了。

——广东药监系统一名内部人士

强调企业第一责任的同时,若是政府监管力度没有随之跟进,同样十分危险。一些药商为了低价用不好的原料,或者是虽然低价,但是药品里的有效成分不足,是业内人尽皆知的事情。

——一名不愿意透露姓名的药商

[他山之石]台湾如何处置塑化剂风波?

此次“铬毒胶囊”风波中,由于中国药监系统的封闭和沉默,很多公众疑惑无法得到及时和正面的解答。

相比之下,去年台湾爆出“有毒塑化剂”风波后,台湾“卫生署”迅速、明快的事故处置表现则令人印象深刻。

一周追查200多问题厂家

去年4月中旬,台湾“卫生署”的一名52岁的女技术人员,意外发现益生菌中含有高量本不该添加的塑化剂,一直追查下去。存在30年的食品行业潜规则自此浮出水面。至此,台湾官方推动查缉伪劣假药计划已有一年多。

5月23日,台湾“卫生署”公布消息称,已发现16种台湾生产的饮料和保健食品等使用了掺入D E H P的有毒起云剂,并要求厂商下架,配合检调单位的侦办。次日台湾各主要报纸均在显著位置刊登这一消息。

一周之内,台湾“卫生署”顺着“黑心起云剂”的源头厂家顺藤摸瓜,追查出200多家使用过“黑心起云剂”的食品厂商,查出受污染食品多达500多项。其中,多种受污染食品已外销到包括大陆、港澳在内的至少15个国家和地区。

每天召开记者会对外说明

与此同时,“卫生署”每天召开记者会对外说明。台湾学界也展开热烈研讨,充分论证塑化剂的危害。台湾政界人士则呼吁政府出面对受害者进行保障,促成教育部门主管官员允诺将“塑化剂影响”列入小学健检重点项目。

严厉的追责接踵而至。包括两家源头企业在内的不良厂商被立案侦办。按照台湾地区现行“食品卫生管理法”,其负责人将面临三年以下“轻罚”。台湾法律界人士称,按照“一行为一罪、一罪一罚”原则,最高合并刑责可达30年。“卫生署”还表示将加速修订“食品卫生管理法”,拟将罚款上限调高30倍,最重可开罚1000万元新台币,争取当年6月通过。

台媒还报道称,事发后,“卫生署”食品药物管理局食品组组长蔡淑贞已几天未能好好睡觉,直言“连自己都觉得丢脸”,打算在尽力清除台湾食品界黑暗面后辞职,以表达歉意。

(责任编辑:张甜甜 )

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