雅培依维莫司药物洗脱冠脉支架系统在中国上市

　　2009年10月10日，北京——雅培公司今天宣布，其研发的雅培依维莫司(XIENCE V)药物洗脱冠脉支架系统正式在中国上市，用于冠心病的治疗。目前在中国，冠心病已成为威胁人们健康的头号杀手。作为新一代的药物洗脱冠脉支架系统，雅培依维莫司(XIENCE V)药物洗脱冠脉支架系统是唯一在三项随机的头对头关键性(三期)临床试验的主要研究终点上显示出疗效优于TAXUS紫杉醇药物洗脱冠脉支架的产品。

　　根据《2006年中国慢性心脏病年报》(China Chronic Heart Disease 2006 Annual Report)显示，国内每年近50%的死亡病例为冠心病，且冠心病的患者人数也逐年递增。在中国，每年约150,000名患者接受支架植入手术，支架植入手术施行总数的年增长率超过20%，目前已成为亚太区第二大药物洗脱支架市场。

　　中华医学会心血管病专科分会主任委员胡大一教授表示，“心脏疾病在中国严重威胁着公众的健康，每天被确诊患有心脏疾病的患者人数都在不断增加，因此雅培依维莫司(XIENCE V)药物洗脱冠脉支架系统等先进治疗技术的出现将对挽救患者的生命，提高患者的生活质量发挥非常重要的作用。”

　　多项临床试验结果验证雅培依维莫司(XIENCE V)药物洗脱冠脉支架系统的优异性

　　经过多年来的临床试验结果验证，雅培公司的新一代药物洗脱支架雅培依维莫司(XIENCE V)药物洗脱冠脉支架系统具有优异的有效性、安全性和输送性。在针对XIENCE V进行的众多临床试验中，SPIRIT系列临床试验以其出色的长期结果显得尤为突出，而其中包括了来自中国60多位患者的数据。

　　SPIRIT III关键性美国临床试验的长期数据显示，与TAXUS Express2紫杉醇药物洗脱支架(TAXUS)相比，XIENCE V的临床优势随时间推移而持续扩大。XIENCE V在术后三年的主要心脏不良事件(MACE)风险比TAXUS低43%(XIENCE V的发生率为9.1%，TAXUS为15.7%，p值=0.003)。主要心脏不良事件是评估安全性和有效性的重要复合临床指标，包括心源性死亡、心脏病发作(心肌梗死)或缺血驱动的靶病变血运重建等复合事件。

　　SPIRIT III试验的结果同时显示，XIENCE V极晚期支架血栓(一到三年)发生率很低，第二至第三年间未发生新的支架血栓。按照试验设计中的定义，截至到术后三年，XIENCE V的极晚期支架血栓发生率为0.2% ，TAXUS为1.0%(p值=0.10)。按照美国学术研究联合会(ARC)对确诊的/可能的支架血栓的定义，截止到术后三年， XIENCE V的极晚期支架血栓发生率为0.3%，TAXUS为1.0%(p值=0.34)。美国学术研究联合会(ARC)对支架内血栓的定义旨在避免不同药物洗脱支架临床试验使用不同的定义而造成的差异。

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　　SPIRIT IV临床试验的最新数据显示， XIENCE V在术后一年的靶病变失败率和靶病变血运重建发生率等关键安全性和有效性指标上均显著优于TAXUS Express2™紫杉醇药物洗脱冠脉支架系统。SPIRIT IV临床试验共对3,690名患者展开了研究，是对两种药物洗脱支架进行比较的最大规模的随机临床试验之一。

　　在试验的主要终点上，统计数据显示XIENCE V的靶病变失败率较TAXUS显著降低了38%(XIENCE V的靶病变失败率为4.2%，TAXUS为6.8%，p值=0.001)。靶病变失败率是有效性和安全性的重要复合指标，包括心源性死亡、靶血管导致的心脏病发作(靶血管导致的心肌梗死)和缺血驱动的靶病变血运重建，该指标统一了不同药物洗脱支架临床试验中对主要心脏不良事件的定义。此外，根据统计数据显示，XIENCE V的靶病变血运重建发生率(再次手术)比TAXUS显著降低了46%(XIENCE V的发生率为2.5%，TAXUS为4.6%，p值=0.001)。靶病变血运重建是SPIRIT IV临床试验重要的次要研究终点。SPIRIT IV临床试验取得的突破性结果在2009年9月于旧金山举行的美国经导管心血管治疗(TCT)年会上公布。

　　除在靶病变失败这一主要终点和靶病变血运重建这一重要次要终点上表现优于TAXUS外，XIENCE V也表现出了令人印象深刻的较低的术后一年的支架血栓的发生率。根据临床试验方案的定义，XIENCE V术后一年的支架血栓发生率比TAXUS低80%(XIENCE V的发生率为0.17%，TAXUS为0.85%，p值=0.004)。根据美国学术研究联合会(ARC)对确诊的/可能的支架血栓的定义，XIENCE V术后一年的确诊的/可能的支架血栓发生率比TAXUS低74%(XIENCE V的发生率为0.29%，TAXUS为1.10%，p值=0.004)。

　　此外，由研究者发起的COMPARE临床试验的结论与SPIRIT IV试验结果以及SPIRIT系列试验结果不谋而合。临床试验数据显示，雅培依维莫司(XIENCE V)药物洗脱冠脉支架系统在主要的安全性和有效性指标上显著优于TAXUS Liberte紫杉醇药物洗脱冠脉支架(TAXUS)系统。

　　在该临床试验的主要研究终点上(所有死亡事件、非致命性心脏病发作/心肌梗死和靶血管血运重建的复合事件)，XIENCE V术后一年的主要心脏不良事件发生率显著低于TAXUS(XIENCE为6.2%，TAXUS为9.1%，p值=0.023)。XIENCE V的支架血栓、靶血管血运重建、靶病变血运重建发生率也显著低于 TAXUS(XIENCE的支架血栓发生率为0.7%，TAXUS为2.6%，p值=0.002;XIENCE的靶血管血运重建发生率为2.4%，TAXUS为6.0%，p值=0.0001;XIENCE的靶病变血运重建发生率为1.7%，TAXUS为4.8%，p值=0.0002)。

　　更为完善的治疗方案使患者和医生受益

　　中华医学会心血管病专科分会副主任委员韩雅玲教授认为，“SPIRIT系列临床试验结果显示，XIENCE V具有出色的安全性和有效性，该支架能同时显著降低主要心脏不良事件和靶血管失败率。强有力的临床试验数据表明，XIENCE V将为国内医生和患者带来更为完善的冠心病治疗方案。”

　　“除了已公布的临床试验结果，医生们在实际治疗过程中的临床体验再次验证了XIENCE V优越的输送性”， 中华医学会心血管病专科分会副主任委员葛均波教授表示，“XIENCE V优异的输送性能使介入心脏医生更有信心面对并积极治疗疑难病例，为医生提供了更加有效的介入治疗解决方案，同时也带给患者更多的临床益处。”

　　雅培公司血管仪器部大中华区总经理陈炜万表示，“XIENCE V自2006年首度上市销售以来，凭借优异的有效性、安全性和卓越的输送性在全球药物洗脱支架市场中奠定了领先地位。随着中国心脏疾病的发病率逐年上升以及支架植入术的不断推广，对国内医务人员和患者来说，能够获得和掌握世界最先进的药物洗脱支架技术具有至关重要的意义，我们期盼XIENCE V药物洗脱冠脉支架系统能够进入中国并造福中国医生和患者。”

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