恒瑞PD-1抑制剂疗效显著 联合化疗治疗晚期肺癌缓解率高达60%

每年的9月25日是世界肺日，今年的主题是关注全民肺健康。肺癌一直是肺部健康的头号威胁。日前在西班牙巴塞罗那召开的世界肺癌大会（WCLC）上，广东省人民医院吴一龙教授、同济大学附属上海市肺科医院周彩存教授分别就国内自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期NSCLC的II期临床研究成果、卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期NSCLC的III期临床研究成果，在现场以口头汇报方式发布亮相，向全世界充分展示了中国力量。

单药用于二线治疗，中位总生存期可达19.4个月

截至2018年8月1日，共有146例患者接受了卡瑞利珠单抗单药治疗。研究结果显示ITT（意向治疗）人群的ORR（客观缓解率）为18.5%，中位PFS（无进展生存期）为3.2个月，中位OS（总生存期）为19.4个月。亚组分析显示，PD-L1表达与疗效呈正相关；在EGFR突变阳性的患者中未观察到疾病缓解。此外，应答患者具有长久的持续缓解，其中位DoR（缓解持续时间）为15.1个月。

吴一龙教授表示，在既往接受过治疗的中国晚期/转移性NSCLC患者中，与二线化疗的既往研究数据相比，卡瑞利珠单抗在ORR、PFS和OS上都有所提高。值得注意的是，PD-L1<1%的患者的疗效与二线单药化疗相似，而PD-L1表达越高的患者越能够从卡瑞利珠单抗治疗中得到更大的获益，PD-L1≥25%的患者的ORR、PFS和OS均与一线双药化疗相当。

联合化疗缓解率高达60%，有望成为新的治疗晚期/转移性非鳞癌非小细胞肺癌治疗方案

最新数据显示，晚期肺癌患者的5年生存率仅有16.1%，而超过一半的患者在发现肺癌时已处于肿瘤局部晚期或晚期。

在2017年5月12日至2018年6月6日期间，共412例EGFR和ALK驱动基因阴性的晚期非鳞癌非小细胞肺癌患者接受了治疗，其中205例接受了卡瑞利珠单抗联合化疗，207例接受单纯化疗。结果显示，卡瑞利珠单抗联合化疗能显著延长患者中位PFS（无进展生存期）， 达到11.3个月。而且，卡瑞利珠单抗联合化疗组患者的ORR（客观缓解率）高达60%，显著优于单纯化疗组患者。研究表明卡瑞利珠单抗联合化疗的治疗方案对肺癌患者的综合生存获益有着显著的提升。

周彩存教授表示：“在我国，铂类为基础的化疗仍是EGFR/ALK晚期NSCLC患者的一线治疗方案。对于EGFR或ALK驱动基因突变阴性的晚期/转移性非鳞NSCLC患者，一线卡瑞利珠单抗联合化疗在PFS、ORR和OS（总生存期）方面均展现出显著的临床获益，而且不良反应可耐受。因此，卡瑞利珠单抗联合化疗方案有望作为该类患者新的标准一线治疗方案。”

值得注意的是该研究是第一个完成的针对中国人群的非小细胞肺癌一线免疫联合化疗的III期研究。

随着日新月异的新药和新技术的出现，肺癌治疗格局在近年来迎来了变革性的进步，特别是以PD-1抑制剂为代表的免疫治疗的出现，更是为患者打开了希望之窗，其中免疫治疗在非小细胞肺癌二线甚至是一线治疗的研究成果更是被证实有广阔的应用前景。从研究数据上来看，卡瑞利珠单抗作为中国自主研发的PD-1抑制剂，完全可以媲美国际同类PD-1抑制剂，中国自主研发抗肿瘤科研实力正逐渐接近国际领先水平。

更令人欣喜的是，9月26日，国家药监局药品审评中心网站显示，卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌的新适应症上市申请拟纳入优先审评，有望加速上市，给晚期肺癌患者带来新的福音。