显著降低CV死亡风险17% 欧盟批准更新Forxiga标签

阿斯利康8月5日宣布，基于III期临床DECLARE-TIMI 58研究的积极结果和有利数据，欧盟批准更新SGLT2抑制剂Forxiga（dapagliflozin）的适应症标签，承认服用该药具有显著降低心衰住院及心血管死亡风险的功能。此次更新适用于2型糖尿病成人患者。

DECLARE-TIMI 58是迄今为止开展的最大规模的SGLT2抑制剂心血管预后研究，涉及全球33个国家超过1.7万例患者。结果显示，与安慰剂相比，Forxiga将心衰住院（hHF）或CV死亡复合风险显著降低了17%。其他主要疗效终点方面，与安慰剂相比，Forxiga的主要心血管不良事件较少，但没有达到统计学显著差异。

试验的肾脏复合终点显示，与安慰剂相比，Forxiga将新增或恶化的肾病发生率降低了24%、全因死亡率更低（6.2% vs 6.6%）。该研究也证实了Forxiga的安全性，与安慰剂相比没有增加CV死亡、心脏病发作、卒中的复合风险，达到了研究的主要安全终点。在截肢，骨折，膀胱癌或坏疽方面，Forxiga与安慰剂也没用明显差异。

阿斯利康全球药物开发心血管、肾脏及代谢副总裁Elisabeth Björk表示，“全球有4.25亿糖尿病患者，其中2型糖尿病患者心衰风险高出2到5倍、心脏病发作和中风风险增加。而心衰在确诊5年后的存活率仅为50%，这就是为什么DECLARE-TIMI 58研究的新发现对于扩大如何超越血糖的理解如此重要，也将使我们可以更好地解决这种严重且经常被忽视的心血管并发症。”

磺胺脲素类等传统药物需依赖胰岛素发挥作用，效能会随着病情不断恶化而日渐下降，并有可能引起一连串如低血糖症、体重增加等副作用。Farxiga是一种首创的选择性SGLT2抑制剂，主要通过抑制表达于肾脏的SGLT2（一种转运蛋白，参与肾脏近端肾小管的葡萄糖重吸收作用），减少肾脏对葡萄糖的重吸收，增加尿液中葡萄糖的排泄，从而达到降低血糖水平的效果，并且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。