科伦药业创新1类化药KL280006注射液获临床批件

昨日，科伦药业发布公告称，控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的创新镇痛药物外周κ受体激动剂 KL280006 注射液获国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》。

药品名称： KL280006 注射液

剂型：注射剂

规格： 1mL：0.1mg; 10mL：2mg

注册分类：化学药品第 1 类

申报阶段：临床

申请人：四川科伦博泰生物医药股份有限公司

受理号： CXHL1800057， CXHL1800058

批件号： 2018L02811， 2018L02812

审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。

术后疼痛为临床最常见的急性疼痛，阿片类药物被权威指南推荐为术后镇痛、尤其是多模式镇痛重要的组成部分。据米内网统计， 2017 年阿片类药物国内销售额约 85 亿元人民币。目前临床常用的阿片类药物主要为中枢性镇痛药，该类药物存在呼吸抑制、烦躁不安、成瘾性、 瘙痒和便秘等诸多不良反应。

KL280006 注射液为科伦药业研发的具有自主知识产权的选择性外周κ 阿片受体激动剂，实现有效镇痛的同时，能避免中枢镇痛类药物的不良反应， 拟用于急性疼痛（如术后疼痛） 的治疗。非临床研究数据证实 KL280006 注射液作用机制明确，对外周κ 受体具有高亲和性和高选择性，不易透过血脑屏障，镇痛效果确切，兼具良好的安全性和耐受性，无心脏、呼吸及中枢神经系统等不良反应。

目前，全球尚无外周选择性κ 受体激动剂类药物获批上市。

截至目前，科伦药业在 KL280006 注射液研发项目上已投入研发费用约 800 万元人民币。