国家食药总局：2016中国医疗器械不良事件超35万份

中国国家食品药品监督管理总局10日公布了2016年医疗器械不良事件监测年度报告。总体来说，2016年全国医疗器械不良事件报告工作呈良好发展态势，报告数量持续增长，已突破35万份。

报告包括医疗器械不良事件报告概况、医疗器械不良事件报告统计分析、医疗器械不良事件重点监测进展等内容。报告比较全面地反映了2016年中国医疗器械不良事件监测工作情况。

报告指出，2016年，国家药品不良反应监测中心共收到《可疑医疗器械不良事件报告表》353240份，比2015年增长了10.0%。其中，收到严重伤害可疑不良事件报告52331份，死亡可疑不良事件报告181份，共计52512份，比2015年增长了11.1%。2016年死亡及严重伤害可疑不良事件报告数量占报告总数的比例为14.9%，比2015年增长了0.2%。

按医疗器械产品名称统计分析，2016年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，报告数量排名前十位的无源医疗器械分别为一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、宫内节育器、静脉留置针、角膜接触镜、玻璃体温计、导尿包、医用胶带、医用输液贴和导尿管，占总报告数的38.26%。

据了解，“十二五”期间，食药监总局组织对100个医疗器械品种开展重点监测工作，主动收集不良事件信息，分析风险提示信号，采取风险控制措施和监管措施，并将相关结果进行反馈与通报，为后续医疗器械上市后监管工作提供参考。在此基础上，食药监总局遴选了“十三五”期间开展的100个重点监测品种，将在“十三五”期间针对“十二五”重点监测中已发现的风险点继续开展有针对性的监测。