诺华乳腺癌新药Kisqali获FDA批准上市

3月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准诺华乳腺癌新药Kisqali（ribociclib，以前称为LEE011）与芳香酶抑制剂组合作为初始内分泌治疗方案，用于治疗绝经后激素受体阳性，人类表皮生长因子受体-2阴性（HR + / HER2-）晚期或转移性乳腺癌女性患者。

乳腺癌是美国妇女第二常见的癌症。美国癌症协会估计，2017年将有超过25万妇女将被诊断为浸润性乳腺癌。高达三分之一的早期乳腺癌患者将随后发展成转移性疾病。

Kisqali是一种选择性细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂，一类有助于通过抑制两种细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4 / 6）的蛋白来减缓癌症进展的药物。这两种蛋白被过度激活时，可以使癌细胞生长和分裂太快。

此次FDA的批准是基于 Kisqali在关键的III期MONALEESA-2试验中证明了Kisqali 联合来曲唑使用比单独使用来曲唑更具有疗效且安全。该试验招募了668名HR + / HER2-晚期或转移性乳腺癌的绝经后妇女，她们都未接受先进的乳腺癌的全身治疗，结果显示Kisqali加芳香酶抑制剂来曲唑可将进展或死亡的风险降低44% 。

基于III期临床试验，该试验提早达到主要终点，第一次预先计划的中期分析显示，与来曲唑（letrozole）单独使用时相比，Kisqali治疗在无进展生存期（PFS）上有统计学意义的显著改善。Kisqali曾经获得FDA颁发的突破性疗法认定和优先审评资格。

Novartis Oncology首席执行官Bruno Strigini表示，“Kisqali象征着诺华公司继续为HR + / HER2-转移性乳腺癌患者带来的创新，我们为Kisqali的综合临床计划感到自豪，这促成了今天的批准并给乳腺癌患者及其家人带来了新希望。