食药总局：停产停售氯美扎酮苯乙双胍 年底前完成召回

近日，国家食品药品监督管理总局在其官网发布公告称，因氯美扎酮、苯乙双胍临床价值有限，在我国使用风险大于效益，决定停止氯美扎酮原料药及其制剂、苯乙双胍原料药及其制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准证明文件。

公告称，根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》四十一条规定，经国家食品药品监督管理总局组织再评价，认为氯美扎酮可造成中枢及外周神经系统、皮肤及其附件、胃肠系统损害，特别是严重的皮肤不良反应发生率较高，临床价值有限，在我国使用风险大于效益。经国家食品药品监督管理总局组织再评价，认为苯乙双胍可导致乳酸酸中毒，发生率较高，临床价值有限，在我国使用风险大于效益，决定停止苯乙双胍原料药及其制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准证明文件。已上市销售的苯乙双胍原料药及其制剂由生产企业负责召回，召回工作应于2016年12月31日前完成，召回产品在企业所在地食品药品监督管理部门监督下销毁。