GSK宣布提交狼疮药新药上市申请

近日，英国制药公司葛兰素史克（GSK）宣布已向美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交皮下注射剂型（SC）狼疮药物Benlysta（belimumab，贝利木单抗）治疗活动性、抗体阳性系统性红斑狼疮（SLE）的监管申请文件。

提交的材料包括：（1）向FDA提交了皮下注射剂型Benlysta的生物制品许可申请（BLA），寻求批准用于正接受标准疗法的活动性、抗体阳性SLE成人患者；（2）向EMA提交了扩大的上市许可申请（MAA），寻求批准作为一种附加疗法，用于尽管接受标准疗法但疾病活动度高（抗ds-DNA阳性和补体低）的活动性抗体阳性SLE成人患者。

Benlysta通过静脉输注给药，每4周输注一次，耗时1个小时。皮下注射剂型Benlysta则通过皮下注射给药，产品有2种形式：单剂量预灌封注射器和单剂量自动注射器，将为SLE患者群体提供一种重要的个性化治疗选择。在美国和欧盟，皮下注射剂型Benlysta监管文件的提交，都是基于BLISS-SC III期关键性研究的数据，该研究在活动性自身抗体阳性SLE患者中开展，评估了每周一次皮下注射200mg belimumab联合标准疗法治疗的疗效和安全性。

葛兰素史克首席免疫官、高级副总裁Paul-Peter Tak说道，“狼疮是一种复杂且容易使人衰弱的疾病，主要影响工作年龄的妇女，其症状和影响因人而异。如获批准，BENLYSTA皮下制剂将提供一种替代的方法来治疗管理，帮助解决狼疮病人的个性化需求。”