英新型乳腺癌药物审批受阻 慈善机构呼吁尽快引入

据英国《卫报》6月7日报道，美国辉瑞制药公司生产的一种新型乳腺癌药物相比现有治疗方法可使乳腺癌晚期患者在病情不扩散的情况下生命延长10个月。虽然该药物已在美国广泛使用，但由于审批手续漫长，仍未在欧洲获得许可。英国乳癌慈善机构呼吁将其尽快引入英国。

据悉，该药去年8月才申请欧洲的产品许可证。相比之下，该药物早在2015年2月就取得了美国的许可证，迄今已有27000女性得到了治疗。

然而，如果要在英国推行，该药物还需通过国家卫生保健优化研究所（Nice）的评估。英国慈善机构Breast Cancer Now对Nice表达了不满，称即使取得了许可证，该药也很难达到其高性价比的要求，英国女性短期内仍无法买到该药。

目前雌激素受体阳性乳腺癌的标准治疗方法为单独使用来曲唑，这也是最普遍的一种方法。现在任何一家生物制药公司都能生产来曲唑，成本相比该新型专利药物要低得多。

据悉，该慈善机构董事长质疑Nice并未认真考虑推行新型乳腺癌药物。她表示过去7年Nice的评估系统从未通过一款新型乳腺癌药物，如果不改革，该药物也很难通过。

对此，Nice发言人表示Nice对新型癌症药物的价值评估方法自1999年成立以来就不断更新，并且相比治疗其他疾病的药物标准更为宽松。鉴于自2016年4月开始Nice可向癌症药物基金会推荐药物，他们想在谨慎管理资源的同时给患者提供最好的新型药物。

EMA在一份声明中表示该药物的申请流程是正常的，在210天内完成的，如果需要进一步确认信息，计时将被中止以便公司给予管理局回复。在12月时，计时由于双方沟通问题而被中止，随后评估便恢复了计时。