研究表明 西格列汀不增加心力衰竭的风险

2015年6月8日，默沙东公司（在美国与加拿大称为默克）在 6 月 8 日宣布了“评估 2型糖尿病口服药物西格列汀心血管安全性的临床研究”（TECOS）的结果。相关数据已在线发表于最新一期《新英格兰医学杂志》，并在第 75 届美国糖尿病学会年会上同步揭晓。

TECOS 是一项随机，双盲，安慰剂对照试验，由默沙东申办，牛津大学糖尿病试验团队和杜克大学临床研究中心牵头实施。患者入组始于 2008 年，直至 2012 年，研究随机入组了来自 38 个国家总计14735 位的 2 型糖尿病患者，平均随访期为三年（最长随访近六年）。

本研究为进行常规治疗的2型糖尿病患者加入默沙东研发的 DPP-4 抑制剂西格列汀（捷诺维®）或安慰剂，在血糖控制相近的条件下评估其心血管安全性。与无西格列汀的常规治疗相比，此试验达到了心血管复合终点的非劣效主要终点，该主要复合终点包括以下任意心血管事件首次发生的时间： 心血管相关死亡，非致死性心梗、非致死性卒中，不稳定性心绞痛致住院。

整体而言，在意向治疗人群分析中（风险比=0.98； 95%置信区间[0.89-1.08]），安慰剂组主要终点发生约 11.6%（n=851），西格列汀组的主要终点发生约 11.4%（n=839）；在符合方案人群分析中（风险比=0.98； 95%置信区间[0.88-1.09]； 非劣效 p 值<0.001）， 西格列汀组和安慰剂组中患者达到主要终点的百分比均为 9.6%。此外，在两个关键次要终点中，相对于安慰剂，西格列汀不增加心力衰竭致住院的风险，同时两组全因死亡率也非常相近。

默克实验室总裁 Roger Perlmutter 博士评论道：“TECOS 提供了西格列汀心血管安全性方面的重要临床信息，也反映了牛津大学、杜克临床研究中心以及默沙东的临床科学家为全球2型糖尿病患者所做出的不懈努力。”

“我非常欣喜地得知 TECOS 的结果！”默沙东中国总裁荣科瑞说：“糖尿病是默沙东重点研究的治疗领域之一，TECOS 研究充分印证了默沙东的科研创新能力，以及我们为广大患者提供创新、安全治疗方案的承诺。”

荣科瑞强调：“随着中国经济的发展、大众生活水平的提高和生活方式的改变，以及工业化、城镇化、老龄化进程加快，中国已经进入了慢性病的高负担期。根据《美国医学会杂志》发表的中国流行病学数据，中国成人糖尿病患者数量超过 1.1 亿；与此同时，心梗和脑卒中等心血管事件已经成为 2 型糖尿病患者的“头号杀手”。 TECOS 心血管安全性研究中纳入了 1/5 亚洲患者，其中也包括中国患者，相信这一研究结果对中国和亚洲 2 型糖尿病患者的治疗具有重要意义。”

荣科瑞表示：“默沙东中国在不断进行药物创新的同时，将继续与中国的科研院校、医务工作者携手，进一步支持中国的慢病防治工作，助力中国糖尿病整体医疗和防治水平的提高！”

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