拜耳激素类避孕药达英-35获益风险得欧盟支持

17日，欧洲药事局（EMA）产品风险评估委员会（PRAC）发表声明，证实达英-35（含2mg醋酸环丙孕酮及35？g炔雌醇）及其仿制药品具有正向的获益/风险比。

PRAC在声明中称，达英-35及其仿制药品具有正向的获益/风险比，并提供多种降低血栓栓塞风险（静脉及动脉的血栓形成）的措施，由于达英35及其仿制药品是激素类避孕药，这类药物不能与其他激素类避孕药同时服用。人用药物互认及非集中程序协调组（CMDh）将考虑PRAC的建议并将做出最终决定。

如果CMDh的观点被一致通过，将在各成员国按照时间表开始执行。如果以多数票通过，那么将呈报欧盟委员会，在整个欧盟执行法律约束决议，各成员国需在30天内按照委员会的决定执行。

2013年2月，根据法国药品管理局（ANSM）的要求，在其宣布对达英35及其仿制药品暂停法国上市销售后，在欧洲范围内启动了对这类药物的评价。根据所有可获得数据，PRAC总结出达英-35及其仿制药品可为育龄女性雄激素敏感相关的中度至重度痤疮及/或多毛（毛发过度生长）女性提供一种治疗选择。PRAC在声明中称，这类药物的静脉血栓栓塞风险（VTE）发生率低，并已被认知，在产品的说明书中已包括相关信息警示医生和患者注意风险。

拜耳对PRAC声明的表示欢迎，并表示：风险评估委员会的评估结果支持了我们此前的观点，目前没有看到有任何新的科学证据能够改变对达英35正向的获益/风险评价。