首个中国原创三代EGFR-TKI创新药在肺癌一线治疗领域取得重大突破

从江苏豪森药业集团有限公司获悉，该公司创新药阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）一线治疗EGFR敏感突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）Ⅲ期临床研究显示，患者中位无进展生存期达19.3个月。这是首个中国原创三代EGFR-TKI创新药在肺癌一线治疗领域取得的重大突破，将为晚期肺癌患者带来更多生存获益。相关临床研究数据将在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。

Ⅲ期临床研究显示，与现有的一线标准治疗药物吉非替尼相比，使用阿美乐一线治疗的患者，无进展生存期（PFS）显著延长 （中位PFS 19.3 个月 vs 9.9 个月），持续缓解时间（DoR）也显著延长（中位DoR 18.1 个月 vs 8.3 个月）。

尽管阿美乐组用药时间显著延长（中位用药时间 463 天 vs 254 天），其药物相关的皮疹、腹泻、AST/ALT 升高及药物相关的严重不良反应（SAEs）发生率更低（SAEs：阿美替尼 4.2% vs 吉非替尼 11.2%）。

研究结果已显示出阿美乐用于一线治疗EGFR敏感突变阳性局部晚期或转移性NSCLC在安全性和有效性方面的优势，该适应症的上市许可申请已经获得国家药品监督管理局受理，同时被纳入优先审评品种公示名单。这是阿美乐第二个适应症，预计获批以后，将普惠更多患者。

据悉，ASCO年会是全球肿瘤领域最权威的学术交流盛会，该项研究结果将于6月4日在年会上以壁报讨论形式展示（壁报摘要编号9013）。

关于该项研究

该研究是一项多中心随机双盲对照的Ⅲ期研究，关于阿美乐对比吉非替尼作为一线针对EGFR敏感突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗，总计超过400例受试者参加。此项研究入组患者全部为中国患者，是首个三代 EGFR-TKI 药物针对中国肺癌患者一线治疗的随机对照研究，证据等级更高，更能反映中国肺癌患者的疾病状况。

关于阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）

阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）是由豪森药业自主研发的首个中国原创三代EGFR-TKI创新药，也是全球首个中位无进展生存期（mPFS）超过 1 年（二线使用）的三代 EGFR-TKI 。2020年12月，阿美乐纳入国家医保目录，并于2021年3月生效。凭借巨大的临床需求和优异的临床价值，阿美乐成功入选“2020年国家医保目录新准入的部分谈判药品配备机构参考名单（第一批）”，将极大地提高国产创新药物的可及性。