中国药品监督管理局批准舒发泰用于HIV暴露前预防

2020年8月11日，上海——吉利德科学今日宣布，舒发泰（恩曲他滨替诺福韦片，恩曲他滨200mg/富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg，FTC/TDF）获得中国国家药品监督管理局批准，适用于同时结合安全的性行为措施，进行暴露前预防（PrEP），降低成人和青少年（体重至少在35kg以上）通过高风险性行为获得HIV-1的风险。舒发泰用于暴露前预防每天需服用一片，并结合安全的性行为措施。使用舒发泰进行暴露前预防之前，使用人群的HIV-1检测结果必须呈阴性。

舒发泰是中国首个获批用于未感染人群HIV暴露前预防的药物。此前，舒发泰已在国内获批用于与其他抗反转录病毒药物联用，治疗成人和12岁（含）以上儿童的HIV-1感染。

国家卫健委2019年11月发布的数据显示，2019年1-10月全国新报告发现HIV感染者共计13.1万例。新报告感染者中，性传播成为主要传播途径。除了采取安全的性行为，正确使用安全套，世界卫生组织（WHO）建议向HIV高风险人群提供暴露前预防，以形成一套综合的HIV预防措施。

首都医科大学北京地坛医院感染临床和研究中心主任张福杰教授表示：“舒发泰作为暴露前预防用药的获批，满足了国内在HIV药物预防领域的巨大需求，将为有需要的人群带来一种更为安全有效的预防新选择。舒发泰作为暴露前预防用药，将在我们应对HIV流行的工作中发挥重要作用，帮助降低国内的新发HIV感染人数。”

舒发泰PrEP适应症的获批基于两项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，分别是iPrEx试验和伴侣PrEP试验。其中，iPrEx试验入组了2，499名HIV血清阴性且有男男性行为的男性或变性女性。伴侣PrEP试验包括了4，758对异性恋HIV-1单阳伴侣。总的来说，共有2，834名未感染HIV-1的成人使用了舒发泰。与安慰剂组相比，使用舒发泰人群中的新发生HIV-1血清转化的人数明显更低。

舒发泰暴露前预防的效果与依从性的关联性很大。服用舒发泰的受试者中，常见的不良反应为头痛、腹痛和体重减轻。

在美国，舒发泰暴露前预防可用于降低HIV高风险的成人或青少年（体重至少在35kg以上）通过性行为感染HIV-1的风险。启动舒发泰暴露前预防之前，使用者的HIV-1检测结果必须呈阴性。

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